临兰食药监发〔2014〕11号

关于印发《兰山区定制式义齿生产使用专项检查工作方案》的通知

各镇街食品安全监管站（办）、临沂工业园管委会食品安全监管办，分局各科室：

现将《兰山区定制式义齿生产使用专项检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

临沂市食品药品监督管理局兰山区分局

2014年3月17日

兰山区定制式义齿生产使用专项检查工作方案

2014年3月14日晚齐鲁电视台公共频道曝光了我省个别地区定制式义齿生产使用单位违规生产使用含有有毒有害物质铍的定制式义齿以及出厂未按规定进行消毒的问题，严重危害了公众身体健康和生命安全，社会反映强烈。为严厉打击定制式义齿生产使用环节的违法违规行为，切实加强定制式义齿的监督管理，分局决定在全区立即开展定制式义齿生产使用环节的专项检查行动，现制定如下工作方案：

一、工作目标

通过开展专项检查行动，进一步整顿和规范全区定制式义齿生产使用环节的违法违规行为，举一反三，提高并保证此类产品的质量水平；加强医疗机构规范用械意识，严厉打击使用无医疗器械注册证产品的违法违规行为；建立起义齿监管长效机制，提升监管水平，切实维护公众的健康安全。

二、检查依据

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、以及国家食品药品监督管理局办公室《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）、《关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知》（食药监办械函〔2010〕432号）、《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械〔2012〕101号）、《关于印发山东省定制式义齿管理办法的通知》（鲁食药监发〔2013〕20号）等相关法律法规文件。

三、检查范围

监督检查范围覆盖全区定制式义齿生产企业和使用单位，即：

（一）已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的定制式义齿生产企业。

（二）已取得《医疗器械生产企业许可证》，尚未取得有效医疗器械注册证书的定制式义齿生产企业。

（三）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构。重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部，主要包括乡镇卫生院和社区卫生服务中心，以及专科口腔诊所。

四、检查内容

(一)对定制式义齿生产企业主要检查以下内容：

1、生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；

2、产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；

3、是否有购进含有有毒物质铍的金属原材料；

4、企业的生产和检验条件与批准许可证时相比是否发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；

5、是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；

6、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构；

针对定制式义齿产品的生产注意检查以下内容：

1、所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；

2、是否留存金属原材料进货检验报告；

3、生产和检验及销售记录是否齐全；

4、主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致；

5、是否有金属废料处理记录等。

(二)对尚未取得有效医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址或标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。

(三)对医疗机构检查的主要内容：

1、其采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；

2、产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；

3、对采购的定制式义齿产品是否有验收记录等。

五、工作要求

（一）要高度重视。此次检查，以四个稽查科室为主，时间紧、任务重，各稽查科室要站在保障公众用械安全的高度，作为医疗器械“五整治”的一项重要工作来抓，结合本辖区情况，分解、细化各项任务，立即组织开展专项行动，确保取得实效。各镇街食品药品监管站（办）要履行食品药品安全“属地管理”责任，加强对辖区内医疗器械生产使用单位的巡查，特别是对生产加工定制式义齿产品的“黑作坊”，要引导群众进行举报，强化社会监督。

（二）要严厉查处。加大监管力度，依法严肃查处检查中发现的违法违规行为，对检查中发现加工义齿“黑窝点”要联合公安进行严厉打击和立案查处。对使用未经注册定制式义齿产品的医疗机构，根据使用无证产品的线索，追根溯源，一经发现，要严厉打击并依法取缔违法生产定制式义齿产品的“黑窝点”。

（三）要督促整改。对专项检查不符合要求的生产企业和医疗机构，应限期整改。特别要加强对问题企业的跟踪检查，促使其整改到位。对定制式义齿生产企业，可结合日常监管工作一并开展。

（四）要认真总结。各稽查科室将检查情况于2014年3月21日前报医疗器械科。检查情况至少应包含：本次监督检查的总体情况，存在的主要问题，查办案件情况等。

附件：1、兰山区定制式义齿生产企业现场检查表

2、兰山区定制式义齿医疗机构使用单位现场检查表

3、全区定制式义齿生产企业专项检查汇总表

4、全区定制式义齿使用单位专项检查汇总表