各食品药品监管所、局机关各有关科室：

为进一步深化巩固医疗器械整治成果、规范市场秩序，持续保持打击违法违规行为的高压态势，促进我区医疗器械产业健康发展，根据国家总局、省局、市局有关工作部署要求和市局2015年工作安排，结合我区实际，制定了《兰山区医疗器械专项整治2015行动方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

临沂市兰山区食品药品监督管理局

2015年4月27日

兰山区医疗器械专项整治2015行动方案

为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，根据国家总局、省局和市局相关工作部署，结合我区实际，制定本行动方案。

一、整治目标

通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项制度，完善监管措施、规范市场秩序，确保公众用械安全有效。

二、整治任务

（一）装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)专项整治

整治重点：打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。

任务分工：各片区负责检查辖区内眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所。

检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持有许可证、医疗器械产品是否具有注册证。发现持证企业质量可疑产品，立即抽样送检；对没收非法经营的无证产品要封样送检。检查时，可邀请相关媒体参加。

时间要求：2015年5月20日前完成专项整治工作，并按时报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件3），区局药械科统一汇总报送市局。

（二）避孕套专项整治

整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为。

任务分工：各片区负责检查辖区内避孕套经营企业。

检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证。发现质量可疑产品，立即抽样送检。检查时，可邀请相关媒体参加。

时间要求：2015年5月20日前完成专项整治工作，并报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件3），区局药械科统一汇总报送市局。

（三）体验式经营行为专项整治

整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为，整治夸大功效、虚假宣传行为。

任务分工：各片区负责检查辖区内医疗器械体验式经营企业、有健康诊疗名目的体验店。

检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证，以及有关宣传材料。检查时，可邀请相关媒体参加。

时间要求：2015年6月20日前完成专项整治工作，并按时报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件3），区局药械科统一汇总报送市局。

（四）体外诊断试剂专项整治

1、流通环节

整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为，整治冷链储运不合规等行为。

任务分工：各片区负责检查辖区内体外诊断试剂经营企业。

检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证，依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业仓储条件和相关文件、记录。发现质量可疑产品，立即开展核查或抽样送检。

2、使用环节

整治重点：从无证企业购进、使用无证产品和过期产品、储存条件不合规等行为。

任务分工：各片区负责检查辖区内医疗机构（市级医疗机构除外）。

检查方法：重点检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证、是否超过有效期。检查时，要组织相关媒体参加。

时间要求：2015年6月20日前完成专项整治工作，并报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件3），区局药械科统一汇总报送市局。

（五）定制式义齿专项整治

1、使用环节

整治重点：从无证企业购进、使用无证产品行为，倒查并打击无证生产、生产无证产品企业和黑窝点。

任务分工：各片区负责辖区内口腔医院、牙科诊所（市局对部分医疗机构进行抽查）。

检查方法：重点检查供货单位是否持证、使用产品是否具有注册证。检查时，可邀请相关媒体参加。

时间要求：2015年7月20日前完成专项整治工作，并按时报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件3），区局药械科统一汇总报送市局。

（六）无菌医疗器械专项整治

1、流通环节

整治重点：打击无证经营、经营无证产品等行为。

任务分工：各片区负责检查辖区内一次性使用无菌医疗器械经营企业。

检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持有许可证、医疗器械产品是否具有注册证。依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业仓储条件和相关文件、记录。发现质量可疑产品，立即开展核查或抽样送检。

2、使用环节

整治重点：从无证企业购进、使用无证产品行为。

任务分工：各片区负责检查辖区内医疗机构（市级医疗机构除外）。

检查方法：重点检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证。

时间要求：2015年8月20日前完成专项整治工作，并按时报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件3），区局药械科统一汇总报送市局。

三、医疗器械“五整治”回头看

（一）检查内容

根据《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）要求，以巩固2014年医疗器械“五整治”专项行动成果为目标，重点检查以下5项内容。

1、风险隐患整改落实情况。专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。

2、不合格产品和相关企业整改情况。专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。

3、投诉举报核查情况。专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。

4、违法违规行为查处情况。专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。

5、建立完善制度机制情况。专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

（二）任务分工

按照“回头看”的重点内容，拟定本辖区的工作方案，组织开展自查。对自查中发现整改未落实或发现的新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。对未在医疗器械监管信息系统建立电子档案的企业，或未完成审核的，要明确专人负责。5月底前市局完成生产企业相关数据的录入和审核工作（各县区局配合）。县区局完成辖区内医疗器械经营企业相关数据的录入和审核工作。

（三）时间要求

2015年5月底前完成自查工作，并将总结报告和统计表（见附件2）的纸质版和电子版报送区局药械科。

四、工作要求

（一）加强组织领导

区局成立以主要领导任组长，分管医疗器械监管和稽查工作的领导任副组长的领导小组（附件1），进一步加强全区医疗器械专项整治行动的领导，确保扎实开展、取得实效。

各片区要充分认识专项行动的重要意义，建立健全领导机构，制定具体实施方案和保障措施，结合日常监管等各项工作，统筹安排、周密部署、精心组织、整体推进，确保专项行动顺利开展、取得实效。

（二）落实工作责任

要落实属地监管职责，组建起强有力的检查队伍，结合日常监管、风险分级、广告监测、投诉举报等工作，采用明查暗访、突击检查相结合的方式，组织力量集中排查、整治、规范，做到全覆盖、不留死角，并将检查情况录入医疗器械监管信息系统企业电子档案。同时，要结合专项整治，完善监管制度，建立长效机制，探索治本之策。市局将根据专项行动进展情况，进行工作调度、督导检查和总结考核。

（三）加大办案力度

要统筹执法力量，强化案件办理，对检查发现的违法违规案件，要依法查处、严厉打击，实实在在地抓出几件涉及面广、影响较大的案件。对案件线索要追根溯源，对典型案件要及时曝光；对涉及多个县区的重大案件，要及时报请市局挂牌督办；涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理，确保专项行动真正打出声威，树立起食品药品的监管权威。

（四）强化宣传报道

要利用各种媒体加强舆论宣传，大力宣传专项行动的意义、措施和成效。每项专项整治结束后，要及时发布整治信息，宣传守法诚信企业，曝光违法违规案件。涉及重大案件查处情况的，报市局统一发布。鼓励新闻媒体、行业协会、社团组织等在开展舆论监督、促进行业自律、维护消费者权益等方面发挥作用，构建全社会广泛参与的共治格局。

自2015年5月起，各片区每月26日前向区局药械科报送本月专项行动信息，包括工作进展、主要成效和工作中遇到的重要问题等，重大案件信息应当及时报送。

（五）严肃工作纪律

对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的监管机构和人员，要依纪依规追究相关责任。

附件：1.兰山区食品药品监督管理局医疗器械专项整治行动

领导小组名单

2.医疗器械“五整治”专项行动“回头看”统计表

3.医疗器械专项整治2015行动统计报表

附件1

兰山区食品药品监督管理局

医疗器械专项整治行动领导小组名单

组 长：上官兰香 兰山区食品药品监督管理局局长

副组长：赵永良 兰山区食品药品监督管理局副局长

成 员：张建文 兰山区食品药品监督管理局药械科科长

王芝林 兰山区食品药品监督管理局药械科副科长

杨丽娟 兰山区食品药品监督管理局稽查一科科长

崔 涛 兰山区食品药品监督管理局稽查二科科长

范振华 兰山区食品药品监督管理局稽查三科科长

闫 斌 兰山区食品药品监督管理局稽查四科科长

赵分队 兰山区食品药品监督管理局办公室副主任

领导小组下设办公室，办公室设在药械科。