序号 |
行政合规事项 |
常见违法行为表现 |
法律依据及违法责任 |
风险等级 |
合规建议 |
指导部门 |
1 |
用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范 |
用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范。 |
《中华人民共和国传染病防治法》: 第二十九条第一款用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。 第七十三条违反本法规定, 有下列情形之一, 导致或者可能导致传染病传播、流行的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,没收违法所得,可以并处五万元以下的罚款;已取得许可证的, 原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证; 构成犯罪的,依法追究刑事责任: (三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的。 |
★★ |
消毒产品生产企业生产用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
2 |
消毒产品生产单位应取得卫生许可证或卫生许可批准文件 |
生产单位未取得生产企业卫生许可证、生产的新消毒产品未取得卫生许可批准文件。 |
《消毒管理办法》: 第三十二条禁止生产经营下列消毒产品: (一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的。 第四十三条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正, 可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。 |
★★ |
1、消毒产品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后, 还应当取得所在地省级卫生健康行政部门发放的卫生许可证, 方可从事消毒产品的生产。 2、消毒产品生产企业生产利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械前必须先取得取得国家卫生健康行政部门颁发的卫生许可批件。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
3 |
消毒产品卫生安全评价应合格;产品卫生质量应符合要求 |
消毒产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求。 |
《消毒管理办法》: 第三十二条禁止生产经营下列消毒产品: (二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。 第四十三条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正, 可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。 |
★★ |
1、消毒产品生产企业生产新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂应当按照有关规定进行卫生安全评价, 符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生健康行政部门备案。 2、消毒产品生产企业生产的消毒产品卫生质量应符合要求。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
4 |
消毒产品的命名、标签(含说明书)应符合国家要求 |
消毒产品的命名、标签(含说明书) 不符合《消毒产品标签说明书通用要求》;标签(含说明书) 标注了对疾病的治疗效果, 或相关夸大宣传。 |
《消毒管理办法》: 第三十一条消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 第四十三条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。 |
★★ |
1、消毒产品生产企业生产的消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。 2、消毒产品生产企业生产的消毒产品标签(含说明书) 和宣传内容必须真实, 不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
5 |
医疗机构应该按照规定报告传染病疫情 |
未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的。 |
《中华人民共和国传染病防治法》: 第三十条第一款 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 《中华人民共和国传染病防治法》: 第六十九条 医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (二)未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的。 |
★★ |
医疗机构应该按照规定报告传染病疫情。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
6 |
医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗 |
未对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗。 |
《中华人民共和国传染病防治法》: 第五十二条 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗,书写病历记录以及其他有关资料,并妥善保管。 第六十九条 医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的; |
★★ |
对传染病病人、疑似传染病病人,应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的,应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
7 |
医疗机构应该按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具销毁 |
未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的。 |
《中华人民共和国传染病防治法》: 第五十一条医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒;对按照规定一次使用的医疗器具,应当在使用后予以销毁。 第六十九条医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (五)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的。 |
★★★ |
应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒;对按照规定一次使用的医疗器具,应当在使用后予以销毁。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
8 |
医疗卫生机构应当建立消毒管理组织制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作 |
未定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 |
《消毒管理办法》: 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第四十一条 医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。 |
★★ |
医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
9 |
医疗机构应当依照有关法律、法规的规定,严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度 |
医疗机构未依照有关法律、法规的规定,严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。如:使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。 |
《医疗纠纷预防和处理条例》: 第十二条 医疗机构应当依照有关法律、法规的规定,严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。 第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (九)其他未履行本条例规定义务的情形。 |
★★ |
医疗机构应当依照有关法律、法规的规定,严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
10 |
医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记 |
未将医疗废物进行登记或登记内容不全、虚假等。 |
《医疗废物管理条例》: 第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。 第四十五条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款: (四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的; |
★★ |
收集本单位医疗废物时,要进行称重、登记、按要求张贴标签,资料保存三年。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
11 |
医疗卫生机构应及时收集本单位产生的医疗废物,并按要求分类放置 |
未将医疗废物按类别分置于专用包装物或密闭的容器内。 |
《医疗废物管理条例》: 第十六条第一款 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。 第四十六条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款: (二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的; |
★★★ |
收集本单位产生的医疗废物时,按照类别分置于专用包装物或密闭的容器内。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |
12 |
医疗机构产生的污水应当严格消毒,达标后方可排放 |
未对医疗污水严格进行消毒,直接排放。 |
《医疗废物管理条例》: 第二十条 医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。 第四十七条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (五)未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,进行严格消毒,或者未达到国家规定的排放标准,排入污水处理系统的; |
★★★ |
医疗机构对产生的污水应当严格消毒,达标后方可排放。 |
临沂市兰山区疾病预防控制中心(兰山区卫生监督所) |