为加强药品经营、使用环节质量安全监管，深入践行“人民药监为人民”理念，按照省药监局、市市场监管局及区委、区政府药品监管工作安排，根据药品监管相关法律法规规定，制定2021年全区药品市场监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持严字当头。落实《药品管理法》、《疫苗管理法》和习近平总书记关于“四个最严”的要求，督促药品经营使用单位落实主体责任，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。

（二）坚持问题导向。围绕重点单位、重点品种、关键环节，采取“四直两不”、“暗察暗访”等方式，以发现问题、化解风险为导向，加大对突出问题的检查力度。

（三）坚持协作配合。按照分级责任、属地监管、协调配合的原则，区局药品监管科负责组织协调全区药品监督检查工作，各市场监管所负责辖区内零售药店（含零售连锁门店）、医疗机构（包含各级各类医院、社区卫生服务中心、村居卫生室、个体诊所等）、疾控中心、疫苗接种单位（含新冠疫苗临时接种点）的各项监督检查，对检查中发现的问题督促整改、查处到位，各执法中队负责各自辖区的重大案件查处工作，完善科、所、执法中队间的协作配合机制，统筹发挥监督检查、抽查检验的作用，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡结合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

（二）药品使用单位

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、麻醉药品、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储存药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡结合部等为重点区域，重点检查是否存在从非法渠道购进药品；是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等内容。

（三）疾控机构、疫苗接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，以新冠病毒疫苗接种单位为重点单位，重点检查冷链设施设备是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按照规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药品经营企业

重点检查对通过互联网销售药品的药品经营企业按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违法互联网销售药品有规范的情形。

三、检查安排

药品市场监督检查方式主要包括重点检查、日常检查、随机检查、有因检查和药品GSP符合性检查，可进行上下游延伸检查。各市场监管所负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查、整改复查、有因检查、GSP符合性检查；区局药品监督管理科对各监管所工作开展情况进行督导，具体检查安排如下：

（一）日常检查。区局药品监督管理科按要求制定日常检查计划，并组织实施。对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度检查全覆盖。同时，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年检查次数不少于4次，每次检查至少抽取2个品种（每个品种2个批次）跟踪核实销售流向；对医疗用毒性药品零售企业每年检查次数不少于2次；对疾控机构、预防接种单位实施全覆盖检查，对非新冠病毒疫苗接种单位每年检查次数不少于2次，对疾控机构、新冠病毒疫苗接种单位每季度检查次数不少于1次；对辖区内疾控机构委托的疫苗配送企业开展重点检查，每年检查次数不少于2次。

（二）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展以飞行检查为主要检查形势的有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告区局药品科。

（三）整改复查。配合做好市市场监管局检查工作，负责监督相关企业单位对上级市场监管局检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查意见报市市场监督管理局。

（四）符合性检查。区局药品监管科制定药品零售企业符合性检查计划，并组织实施，各市场监管所负责各自辖区内的检查。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。区市场监督管理局药品监管科负责制定全区药品监督检查计划，并组织各市场监管所实施；各市场监管所负责本辖区检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，开展风险会商，采取相应处置措施，及时公告检查情况。

（二）强化风险研判，加大查处力度。结合许可审批、检验监测、稽查办案等工作，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。强化药品经营使用单位的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为通报行政审批局作出撤销等许可证处罚的，及时上报市局；对医疗机构、疾控机构违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入山东省药品日常监管系统、山东省疫苗追溯监管系统。各监管所要结合实际，认真实施，请于12月10日前将监督检查总结通过协同网报区局药品科，重大情况及时报告。