1

是否有违规自行采购疫苗行为。

2

是否建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。

3

是否建立并保存真实完整的接收、储存、使用记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。接收疫苗时是否索要疫苗运输全过程的温度监测记录。

4

接收疫苗时，是否向疫苗生产企业索取由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。进口疫苗，是否具有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品通关单》复印件，并加盖企业印章等资料。

5

是否按规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

6

对验收合格的疫苗是否按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

7

是否对储存疫苗的温度进行监测和记录（普通冷库、低温冷库用自动温度记录仪；冰箱用温度计，每天上下午各记录一次；温度超出疫苗储存要求时，应采取措施并记录）。

8

是否具备符合疫苗储存温度要求的设施设备、与使用规模相适应的冷库或冰箱；冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备、备用发电机组或安装双路电路；是否配有用于疫苗运输的冷藏车或配备冷藏设备的车辆；冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。

9

是否具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。

10

冷链储存设施、设备运转是否正常。是否有专人对疫苗储存设施设备进行管理和维护。是否建立健全疫苗储存设施设备档案，并对疫苗储存设施设备运行状况进行记录。

11

冷链管理是否有应急措施，并得到落实。

12

接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，是否如实登记，向所在地县级药品监督管理部门报告。

13

接种单位是否定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现假劣或者质量可疑的疫苗，是否立即停止接种，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告。

14

是否按规定销毁报废的疫苗。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构，在当地药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下按照相关规定统一销毁。销毁记录保存时间不得少于5年。

15

接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，是否依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。

16

检查中发现的其他问题