1

是否通过山东省疫苗平台采购疫苗，并与生产企业签订采购合同。疫苗生产企业许可证、GMP认证证书、药品注册证明文件是否齐全。疫苗委托配送协议及受委托企业证书是否齐全。

2

是否建立健全药品购进、验收、储存、养护等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。

3

是否建立并保存真实完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。购进疫苗时是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。

4

是否具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备、与使用规模相适应的冷库或冰箱；冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备、备用发电机组或安装双路电路；是否配有用于疫苗运输的冷藏车或配备冷藏设备的车辆；冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。

5

是否有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。

是否建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

6

购进疫苗时，是否向疫苗生产企业索取由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。进口疫苗，是否具有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品通关单》复印件，并加盖企业印章等资料。

7

在供应或分发疫苗时，是否提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。

8

对包装无法辨识、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，是否如实登记，向县级药监部门报告。按规定销毁并如实记录销毁情况。销毁记录保存时间不得少于5年。

9

对验收合格的疫苗是否按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。现场的疫苗是否与药品生产企业提供的疫苗情况表一致。

10

是否对储存疫苗的温度进行监测和记录（普通冷库、低温冷库用自动温度记录仪；冰箱用温度计，每天上下午各记录一次；温度超出疫苗储存要求时，应采取措施并记录）。

11

是否对运输过程中的疫苗进行温度监测记录。内容包括：疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、过程中储存疫苗温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

12

冷链管理是否有应急措施，并得到落实。

13

对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，是否如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。

14

是否定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现假劣或者质量可疑的疫苗，是否立即停止分发，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告。

15

是否按规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

16

是否按规定销毁报废的疫苗。是否如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

17

检查中发现的其他问题