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接种单位疫苗质量监督检查标准
2021-04-08    点击数:  
 索引号  lanshanqugsxzgl/2021-0000193  公开目录  公开目录
 发布机构  兰山区市场监督管理局  发布日期  2021-04-08
 公开方式  主动公开  文号 
 标题  接种单位疫苗质量监督检查标准
索引号: lanshanqugsxzgl/2021-0000193
发布机构: 兰山区市场监督管理局
公开目录: 食品安全抽检
发布日期: 2021-04-08

检查项目

备注

人员制度管理

1.应有专(兼)职人员负责疫苗管理,并经过卫生健康部门组织的相关业务培训。


2.应当建立覆盖疫苗购进、验收、储存、养护等环节的质量管理制度。


冷链设施设备

3.冰箱、冷藏箱等冷链设备应当能够满足疫苗储存需求。


4.疫苗冷链设施设备应当运行正常,应建立冷链设备档案。


储运温度监测

5.疫苗储存应当处于疫苗说明书规定的温度环境(获批紧急使用的新冠病毒灭活疫苗储运温度为2-8℃)。


6.冰箱应每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时)。


验收管理

7.疫苗应当由疾控机构分发或供应,票据应齐全,验收记录应真实完整。


8.疫苗应按品种、批号分类码放。


9.接收或购进疫苗时,应索取批签发证明文件(紧急使用的新冠病毒灭活疫苗应索取中国食品药品检定研究院出具的批次检验报告),以及本次运输全过程温度监测记录。文件、记录应按规定保存备查。对不能提供本次运输过程温度记录或不符合温度要求的疫苗应当拒绝接收。


10.疫苗验收和接种时(不含省级平台获取疫苗电子追溯码前已出库的疫苗)应进行扫码,并按规定及时将追溯信息上传。


疫苗定期检查

11.应当定期对储存的疫苗进行检查并记录,记录内容应当包括:疫苗的来源、包装完好情况、储存温度和疫苗有效期等。


储运温度异常管理

12.疫苗发生温度异常应当填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》,并上报疫苗生产企业进行评估。


过期失效疫苗处置

13.来源不明、包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗应当隔离存放、设置明显的警示标志,并及时上交县级疾控机构处置。


接种中的疫苗质量检查

14.疫苗接种台应配备专用冰箱,温度设定应符合疫苗说明书规定的温度环境。



15.检查中发现的其他问题


  
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