类别

检查项目

合格

不合格

证件

餐饮服务

许可

1.摆放或悬挂在就餐场所醒目位置。

2.不得伪造、涂改、出借许可证，不得超过许可期限及超过许可范围经营。

食品安全

管理

食品安全管理组织机构

食品安全管理组织。

设专职或兼职食品安全管理人员（证书或文件）。

管理制度

保障食品安全的各项管理制度及岗位责任制。

食品安全操作规程。

食品安全事故处置方案。

从业人员个人卫生

从业人员有效的健康合格证明。

从业人员健康检查记录。

食品安全培训记录。

环境卫生

加工经营场所环境整洁。

食品处理区和就餐场所的墙壁、地面、天花板、门窗整洁，不得存在毁坏、脱落、发霉等现象。

应按规定处理废弃油脂。

废弃物存放容器应密闭，废弃物容器与加工用容器有明显区分的标识。专间内的废弃物容器盖子为非手动开启式。

设施、设备

防蝇、防鼠、防尘等卫生防护设施安全有效

食品加工用设施、设备、用具应保证正常运转和使用，有相应维护记录。

原料采购

、贮存

采购

贮存

不得采购、经营国家禁止生产经营的食品及原料。

采购食品及原料索证、索票，验收记录和台账登记。

食品库房按要求分类分架存放，不得与非食品及个人物品混放。

按国家有关规定采购、保存和使用食品添加剂。

过期变质食品及原料应单独存放，有醒目标识。

冷藏（冻）

冷藏（冻）设施温度应符合要求，定期除霜、清洁，有相应记录。

原料、半成品、成品分类存放，不得堆积、积压或混放。

加工操作

卫生

一般要求

不得使用《食品安全法》规定的禁止生产经营的食品或原料进行加工销售，不得使用腐败变质或者其他感观形状异常的食品进行加工

用于原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明显的区分标识，存放区域分开设置。

粗加工

操作场所

分别设肉类、鱼类和植物性食品原料的洗涤池，并有明显标识。

加工肉类、鱼类和植物性食品原料的操作台、用具、容器分开，并有明显标识。

严禁食品及原料或盛放食品的容器直接置于地上

烹调场所

使用对食品无污染的炉灶

设有足够的操作台，能满足生熟分开的要求

餐用具清洗消毒保洁设施

餐用具、容器应彻底清洗、消毒。不得重复使用一次性餐饮具。

有充足、有效的清洗消毒设施，至少设3个专用水池，标识明确，标明其用途。

设专供存放消毒后餐用具的保洁设施，标记明显，结构密闭并易于清洁。

清洗、消毒、保洁设备设施的大小和数量能满足需要。使用的洗涤剂、消毒剂应符合食品安全要求。

专间要求

加工销售凉菜、裱花蛋糕、制作现榨果蔬汁和水果拼盘及加工生食海产品，设置相应的专用操作场所，为独立隔间。

加工经营场所500m²餐馆和食堂专间入口处应设预进间。

专间内无明沟，地漏带水封。食品传递窗为开闭式，其他窗封闭。专间墙裙铺设到顶。

更衣、洗手消毒设施、空气消毒设施、空调设施、冷藏设施等能正常运转

五专（专用房间、专人制作、专用工具容器、专用冷藏设施、专用洗手设施）符合要求

洗手消毒设施

食品处理区内设置足够数量的洗手设施，其位置设置在方便员工的区域，有洗手消毒方法标识。

清洁工具

大型餐馆设专用于拖把等清洁工具、用具的清洗水池，其位置不会污染食品及其加工制作过程，标识明确，标明其用途。大型餐饮单位应设清洁专间。

被检查企业名称

法人代表或负责人

检

查

重

点

内

容

1. 企业是□否□存在未按规定提前6个月申请换发《药品经营许可证》的情形；新开办企业是□否□按期提交GSP认证申请材料；需再次认证企业是□否□按期提交认证申请材料。

2、企业质量负责人、质量管理部门负责人是□否□在职在岗，在岗人员是□否□符合国家规定，是□否□按时参加继续教育。

3、直接接触药品人员是□否□每年进行体检，并建立健康档案。

4、是□否□存在购销药品对购销方资质不审查或审查不严格行为，是□否□建立完整的供货方、销售对象资质档案。

5、是□否□存在购销药品不验收、不入库，药品经营存在体外循环行为。

6、是□否□严格按照GSP规定从合法渠道购进药品，并具有合法票据；购销票据、购销记录和库存药品是□否□一致；购销资金和票据流向是□否□一致；增值税票与购销记录、药品实物是□否□一致。

7.含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品及特殊药品是□否□按规定进行管理、销售,是□否□存在流入非法渠道,发生流弊的行为。

8. 是□否□按照规定做好药品验收、养护并记录。

13.是□否□按规定设置阴凉库、冷库,冷库是□否□具备五个自动功能,各库是□否□划分区域并合理储存药品，是□否□按规定记录各库房温湿度调控情况。药品仓库是□否□做到地面平整，并配备五防设施。

14、对电子监管码赋码药品是□否□做到核注核销。

15、是□否□存在“挂靠经营”、“走票”、出租、转让证照等违法违规行为

在上述检查项目中，对存在问题项目的详细记录（可加附页）：

整改时限： 年 月 日至 年 月 日

企业意见：

企业法定代表人或负责人签字（签章）： 年 月 日

现场检查人员签字：

年 月 日

被检查企业名称

法人代表或负责人

检

查

重

点

内

容

1. 经营场所显著位置是□否□悬挂《药品经营许可证》、营业执照、GSP证书、执业药师注册证、药师职称证书、工作人员照片等。

2.是□否□存在未按规定提前6个月申请换发《药品经营许可证》的情形；新开办企业是□否□按期提交GSP认证申请材料；需再次认证企业是□否□按期提交认证申请材料。

3.是□否□存在出租、转让证照的行为，是□否□有出租柜台的行为。

4、营业时间执业药师及驻店药师是□否□在岗；营业人员是□否□取得上岗证。

5、直接接触药品人员是□否□每年进行体检，是□否□建立健康档案。

6、是□否□建立供货方资质档案，是□否□存在对供货方资质审核不严格，资质索取留存不齐全；是□否□索取业务员资质并进行合法性审核；是□否□存在从非法渠道进货；是□否□通过互联网非法收售药品及假药。

7、购进药品是□否□具有合法票据；是□否□按照规定做好药品购进验收记录；购销票据与实物是□否□相符；购销票据和记录是□否□真实。

8、连锁门店（批发下设门店）药品是□否□全部由连锁总部（公司）或合法委托药品企业配送。

9、销售的处方药是□否□有按规定的凭医师处方销售；执业药师及驻店药师是□否□对处方进行审核并签字或签字；处方是□否□按规定留存。

10、含麻黄碱类复方制剂是□否□按规定限量并查验身份证后销售；是□否□建立专档对购、销、存进行管理；是□否□张贴提示语。

11、经营中药饮片的企业购进中药饮片是□否□同时索取每批次加盖供货企业原印章的检验合格报告书；是□否□严格执行中药饮片购销存管理制度；装斗是□否□建立装斗复核记录并保留原包装标签。

12、销售药品是□否□开具标有括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。并是□否□做好销售记录

13、需冷藏药品是□否□按规定存放；处方药、非处方药是□否□分区陈列，并按分类规范陈列；处方药是□否□存在开架自选现象；非药品是□否□专区陈列；是□否□与药品区有明显隔离；对营业场所是□否□按时监测调控温湿度并记录。

14、有□无□超方式、超范围经营行为；是□否□有非药品冒充药品销售品种。

在上述检查项目中，对存在问题项目的详细记录（可加附页）：

整改时限： 年 月 日至 年 月 日

企业意见：

企业法定代表人或负责人签字（签章）： 年 月 日

被检查企业名称

注册地址

法人代表或负责人

联系电话

质量负责人

联系电话

检

查

重

点

内

容

1、企业质量负责人、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人是□否□在岗；

2、企业是□否□制定通过新版GMP改造提升计划。

3、生产过程是□否□能够按照企业制定的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产；是□否□符合GMP的规定。

4、生产批记录、批检验记录、批销售记录、销售票据（凭证或支票）是□否□真实、完整、相符并按规定保存。

5、企业是□否□向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧；是□否□索取、留存、审核供货商的合法资质；是□否□建立合格供货商档案；是□否□开具合法票据。

6、企业对购进的医用液态氧分装是□否□做全检；在生产过程中，是□否□有在线监测生产医用氧的质量和杂质的措施，并有监测记录；医用氧气放行前，是□否□按国家药品质量标准进行全检；

7、每个容器都是□否□贴有合格证，合格证上是□否□注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等内容。

8、气瓶的管理使用是□否□符合GMP的要求。

9、企业是□否□定期组织自检。自检是□否□按照预定的程序对企业进行全面检查。

在上述检查项目中，对存在问题项目的详细记录（可加附页）：

整改时限： 年 月 日至 年 月 日

企业意见：

企业法定代表人或负责人签字（签章）： 年 月 日

现场检查人员签字：

年 月 日

被检查企业名称

注册地址

法人代表或负责人

联系电话

质量负责人

联系电话

检

查

重

点

内

容

1、企业质量负责人、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人是□否□在岗；

2、企业是□否□制定通过新版GMP改造提升计划。

3、生产过程是□否□能够按照企业制定的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产；是□否□符合GMP的规定。

4、生产批记录、批检验记录、批销售记录、销售票据（凭证或支票）是□否□真实、完整、相符并按规定保存。

5、中药材实际购入量和生产量是□否□符合。是□否□对每次购买的中药材进行了检验；对委托检验的项目是□否□按规定送检。

6、是□否□外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签；

7、企业的生产厂房、设施和设备是□否□能满足生产、检验需要；是□否□定期维护、维修和保养，是□否□对使用的设备进行了必要的验证；

8、中药材、中药饮片储存条件是□否□能满足需要，是□否□能够分品种、批号不同隔离，储存过程中，是□否□对中药材及中药饮片定期进行养护，是□否□有通风设施

9、企业生产的中药饮片品种是□否□与GMP认证上报品种一致；如超出是□否□提出验收申请。

在上述检查项目中，对存在问题项目的详细记录（可加附页）：

整改时限： 年 月 日至 年 月 日

企业意见：

企业法定代表人或负责人签字（签章）： 年 月 日

现场检查人员签字：

年 月 日

被检查单位名称

注册地址

法人代表(制剂室负责人)

联系电话

质量负责人

联系电话

检

查

重

点

内

容

1、该制剂室是□否□正常持续配制；近期停产时间年 月 日。

2、该制剂室配制制剂品种是□否□在有效期内，是□否□申请再注册。

3、配制过程是□否□能够按照制剂室制定的工艺规程、岗位标准操作规程组织配制；是□否□符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定。

4、配制批记录、批检验记录、批分发记录或凭据是□否□真实、完整、相符并按规定保存。

5、是□否□建立供应商资质管理档案；是□否□索取留存的资质是□否□真实、完整、有效，供应商变更是□否□备案；

6、所用药用辅料、药包材是□否□与药品（制剂）注册申请资料一致。

7、是□否□严格执行原辅料、药包材验收管理规定；是□否□按照法定标准或内部标准（本医疗机构制剂标准）对购进的药用辅料、生产（配制）产品进行了全检；不具备检测能力的项目是□否□委托检验。

8、QA、QC人员是□否□培训是□否□在职在岗；检验操作规程是□否□符合要求；检验仪器设备是□否□配置齐全；

在上述检查项目中，对存在问题项目的详细记录（可加附页）：

整改时限： 年 月 日至 年 月 日

企业意见：

企业法定代表人或负责人签字（签章）： 年 月 日

现场检查人员签字：

年 月 日

企业名称

检 查 结 果

检查项目

否 决 项

一 般 项

注册地址

项目数

合格数

项目数

合格数

医疗器械经营许可证管理

1

5

法定代表人

设施设备及人员管理

７

７

企业负责人

购销行为管理

5

2

质量管理人

制度与程序文件管理

2

7

仓库地址

不良事件监测及召回管理

1

2

许可证号码

评价结论： A级（ ） B级（ ） C级（ ）

联系电话

邮政编码

企业对评价结论的意见：

企业公章

法定代表人(负责人)签字：

年 月 日

检查人员姓名

工 作 单 位

检查项目