行政权力事项分表（行政处罚类）

临沂市兰山区食品药品监督管理局

序号

项目名称

子项名称

实施依据

实施对象

承办机构

公开范围

办理数量

廉政风险点

收费（征收）依据和标准

前置条件

调整意见及理由

1

违反《中华人民共和国食品安全法》八十四条的处罚

未经许可从事食品生产的处罚

1、《中华人民共和国食品安全法》第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

2、《食品生产许可管理办法》（总局令第129号）第三十五条违反本办法第三条、第十六条第二款、第十七条第二款、第十七条第三款、第三十条等规定，或者已取得食品生产许可但被依法注销的，按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条规定处罚。

3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》部令第 71号第三十七条未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：（一）擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；（二）《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的；（三）使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。

企业、社会组织或公民。

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11

6个，低

(6个风险点分别为1.立案审批2.调查取证3.案件合议4.行政处罚决定5.涉嫌犯罪移送司法机关6.缓交、减缴或者免交罚没款。以下相同)

无

无

无

未经许可从事食品经营的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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4

无

无

无

未经许可从事食品添加剂生产的处罚

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

未经许可从事餐饮服务活动的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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18

无

无

无

擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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2

无

无

无

《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《食品生产许可管理办法》第三十五条的处罚

企业。

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11

无

无

无

2

违反《中华人民共和国食品安全法》八十五条的处罚

用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品的处罚

1、《食品安全法》第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：

（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；

（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；

（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品；

（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。

2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

3、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第二款餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

4、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条 餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚：

（一）用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；

（二）经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；

（三）经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

（九）有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的；（十）餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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2

无

无

无

生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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9

无

无

无

生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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1

无

无

无

经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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7

无

无

无

经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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3

无

无

无

经营超过保质期的食品的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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9

无

无

无

生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估的处罚

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第二款的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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31

无

无

无

3

违反《中华人民共和国食品安全法》八十六条的处罚

经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品的处罚

1、《中华人民共和国食品安全法》第八十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；（四）食品生产经营者在食品中添加药品。

2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第一款餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。

3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条 餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚：（一）经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（二）经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂；（三）经营添加药品的食品。

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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4

无

无

无

食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处罚

企业、社会组织或公民。

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2

无

无

无

食品生产经营者在食品中添加药品的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第一款的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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9

无

无

无

4

违反《中华人民共和国食品安全法》八十七条的处罚

未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验的处罚

1、《中华人民共和国食品安全法》第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。

2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条 有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：（一）食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的；（二）食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求，或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的；（三）食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的；（四）从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的；（五）餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的；（六）餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。

3、《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第二款违反本法规定，进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的，依照本法第八十七条的规定给予处罚。

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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1

无

无

无

未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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1

无

无

无

制定食品安全企业标准未依照本法规定备案的处罚

企业

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0

无

无

无

未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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社会公开

0

无

无

无

进货时未查验许可证和相关证明文件的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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社会公开

1

无

无

无

生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的处罚

企业。

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0

无

无

无

安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《中华人民共和国食品安全法》第五十七条的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第二款的处罚

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0

无

无

无

5

违反《中华人民共和国食品安全法》八十八条的处罚

事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚

1、《中华人民共和国食品安全法》第八十八条违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。

2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的，依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。

3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条违反本办法第二十二条第一款的规定（第二十二条餐饮服务提供者发生食品安全事故，应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告，并按照相关监管部门的要求采取控制措施。），由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条的处罚

机关、事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

6

违反《中华人民共和国食品安全法》八十九条的处罚

进口不符合我国食品安全国家标准的食品的处罚

《中华人民共和国食品安全法》第八十九条 违反本法规定，有下列情形之一的，依照本法第八十五条的规定给予处罚：（一）进口不符合我国食品安全国家标准的食品；（二）进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，未经过安全性评估；（三）出口商未遵守本法的规定出口食品。

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，未经过安全性评估的处罚

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

出口商未遵守本法的规定出口食品的处罚

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

7

违反《中华人民共和国食品安全法》第九十条的处罚

集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的处罚

《中华人民共和国食品安全法》第九十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由有关主管部门按照各自职责分工，处二千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，由原发证部门吊销许可证。

事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

8

违反《中华人民共和国食品安全法》第九十一条的处罚

未按照要求进行食品运输的处罚

1、《中华人民共和国食品安全法》第九十一条 违反本法规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证。

2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条 违反本办法第十六条第十项的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条的处罚

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

9

违反《中华人民共和国食品安全法》第九十二条的处罚

被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员的处罚

1、《中华人民共和国食品安全法》第九十二条 被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。

食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证。

2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十三条 餐饮服务提供者违反本办法第九条第三款规定，由食品药品监督管理部门依据《食品安全法》第九十二条第二款进行处罚。

公民。

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0

无

无

无

对聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的处罚

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十三条的处罚

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

10

违反《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的处罚

未取得《药品生产许可证》生产销售药品的处罚

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

未取得《药品经营许可证》购进销售药品的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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6

无

无

无

未取得《医疗机构制剂许可证》配制药品的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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2

无

无

无

违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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1

无

无

无

违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

11

违反《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的处罚

生产假药的处罚

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

销售假药的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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2

无

无

无

使用假药的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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无

无

无

违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条的处罚

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

12

违反《中华人民共和国药品管理法》 第七十五条的处罚

生产劣药的处罚

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

事业单位、企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

销售劣药的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

临沂市兰山区食品药品监管局

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5

无

无

无

使用劣药的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

临沂市兰山区食品药品监管局

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0

无

无

无

违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

临沂市兰山区食品药品监管局

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0

无

无

无

13

违反《中华人民共和国药品管理法》第七十六条的处罚

对生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚

《中华人民共和国药品管理法》第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

公民。

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0

无

无

无

14

违反《中华人民共和国药品管理法》第七十七条的处罚

对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

《中华人民共和国药品管理法》第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业、社会组织或公民。

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0

无

无

无

15

违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的处罚

药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》生产药品的处罚

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：(一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

企业、社会组织或公民。

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药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》购进销售药品的处罚

企业、社会组织或公民。

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1

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违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条的处罚

企业。

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16

违反《中华人民共和国药品管理法》第八十条的处罚

药品生产企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的处罚

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

事业单位、企业。

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药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的处罚

企业。

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医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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17

违反《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的处罚

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

事业单位、企业、社会组织或公民。

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18

违反《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的处罚

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的处罚

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

企业、社会组织或公民。

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19

违反《中华人民共和国药品管理法》第八十四条的处罚

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚

《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

事业单位、企业、社会组织或公民。

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20

违反《中华人民共和国药品管理法》第八十五条的处罚

药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十八条的处罚

《中华人民共和国药品管理法》第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条（药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。）、第十九条（第一款药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第二款药品经营企业销售中药材，必须标明产地。）规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

企业。

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药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十八条的处罚

企业。

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药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十八条第二款的处罚

企业。

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21

违反《中华人民共和国药品管理法》第八十六条的处罚

药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外的处罚

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

企业。

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违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条的处罚

事业单位、企业、社会组织或公民。

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22

违反《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的处罚

药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

《中华人民共和国药品管理法》第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

事业单位、企业、社会组织。

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对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚

公民。

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违反反兴奋剂条例第三十八条的处罚

生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

反兴奋剂条例（国务院令第398号）第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

企业。

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药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

企业。

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药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的

企业。

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24

违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条的处罚

未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（务院令第442号）第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格： （一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的； （二）未依照规定报告种植情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品的。

事业单位、企业、社会组织。

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未依照规定报告种植情况的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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未依照规定储存麻醉药品的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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25

违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条的处罚

未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

企业。

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未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的处罚

企业。

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未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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无

未依照规定销售麻醉药品和精神药品的处罚

企业。

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未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条的处罚

定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

企业。

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27

违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条处罚

未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

事业单位、企业、社会组织。

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未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的处罚

企业。

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未对医疗机构履行送货义务的处罚

企业。

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未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的处罚

企业。

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28

违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的处罚

第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

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违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条的处罚

违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条的处罚

违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

事业单位、企业、社会组织。

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31

违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条的处罚

提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用资格的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

事业单位、企业、社会组织。

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32

违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条的处罚

定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

企业。

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违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条的处罚

点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条的处罚

发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

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违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条的处罚

依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条的处罚

违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条 违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

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违反《易制毒化学品管理条例》第四十条的处罚

易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的处罚

易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；

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将许可证或者备案证明转借他人使用的处罚

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超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的处罚

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生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的处罚

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易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的处罚

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违反《医疗用毒性药品管理办法》第十一条的处罚

对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚

《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

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违反《互联网信息服务管理办法》第十九条的处罚

未取得经营许可证利用互联网销售药品的处罚

《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第十九条 违反本办法的规定，未取得经营许可证，擅自从事经营性互联网信息服务，或者超出许可的项目提供服务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令限期改正，有违法所得的，没收违法所得，处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处10万元以上100万元以下的罚款；情节严重的，责令关闭网站。

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违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条的处罚

疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的处罚

《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第六十一条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

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违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条的处罚

疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的处罚

《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第六十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

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疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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42

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条的处罚

疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗的处罚

《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第六十三条疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

事业单位、企业、社会组织。

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疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的处罚

企业。

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违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条的处罚

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚

《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第六十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

企业。

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44

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条的处罚

对不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的处罚

《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

企业或公民。

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45

违反《山东省药品使用条例》第三十三条的处罚

未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的处罚

《山东省药品使用条例》第三十三条 违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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违反《山东省药品使用条例》第三十五条的处罚

违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚

《山东省药品使用条例》第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。

事业单位、企业、社会组织。

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违反《山东省药品使用条例》第三十六条的处罚

用药人购进药品，没有真实、完整购进验收记录的处罚

《山东省药品使用条例》第三十六条 用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款；（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款；（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款；（五）安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款；（六）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以一千元以上五千元以下的罚款；（七）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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用药人未按照规定保存购进验收记录的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的处罚

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以非药品充当药品治疗疾病的处罚

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安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的处罚

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48

违反《山东省药品使用条例》第三十九条的处罚

用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的处罚

《山东省药品使用条例》第三十九条 用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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49

违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的处罚

未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

事业单位、企业、社会组织。

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申请人提供虚假申报资料和样品的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第六十四条 第一款未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

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生产并销售或者进口不合格药包材的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第六十四条 第二款生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

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对使用不合格药包材的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） 第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

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对药包材检验机构出具虚假检验报告书的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

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违反《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）处罚

对未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

事业单位、企业、社会组织。

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对医疗机构配制使用的制剂违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条的处罚

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

事业单位、企业、社会组织。

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对提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的处罚

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的处罚

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第四十二条第二款 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

事业单位、企业、社会组织。

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51

违反《药品生产监督管理办法》的处罚

对未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的处罚

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

企业。

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对违反《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款的处罚

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

企业。

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对违反《药品生产监督管理办法》第五十四条第而款的处罚

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

企业。

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违反《药品类易制毒化学品管理办法》的处罚

对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的处罚

《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。

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药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的

《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

事业单位、企业、社会组织。

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对违反《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条的处罚

《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

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对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的处罚

《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十二条规定给予处罚。

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违反《药品召回管理办法》的处罚

药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

企业。

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药品生产企业拒绝召回药品的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

企业。

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药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

企业。

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药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

企业。

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药品生产企业违反本办法第二十二条规定的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

企业。

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未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

企业。

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拒绝协助药品监督管理部门开展调查的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

企业。

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未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

企业。

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变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

企业。

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对药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

企业。

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药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚

《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

事业单位、企业。

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违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的处罚

药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

企业。

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药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

企业。

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药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

企业。

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药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

企业。

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药品生产企业未按照要求开展重点监测的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（五）未按照要求开展重点监测的；

企业。

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药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

企业。

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药品生产企业其他违反本办法规定的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（七）其他违反本办法规定的。

企业。

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药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

企业。

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药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

企业。

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药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

企业。

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违反《生物制品批签发管理办法》的处罚

销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的处罚

《生物制品批签发管理办法》（局令11号）第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

企业、公民。

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伪造《生物制品批签发合格证》的处罚

《生物制品批签发管理办法》（局令11号）第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

企业、公民。

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56

违反《药品流通监督管理办法》的处罚

药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案，培训档案中未记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

企业、社会组织。

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药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

企业、社会组织。

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药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，未按规定索取、留存销售凭证的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

企业、社会组织。

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药品生产、经营企业未对其销售行为作出具体规定的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

企业、社会组织。

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药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

企业、社会组织。

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药品生产企业销售本企业生产以外药品的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

企业、社会组织。

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药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

企业、社会组织。

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未经同意药品经营企业擅自改变经营方式的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

企业、社会组织。

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药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

企业、社会组织。

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药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

企业、社会组织。

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药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

企业、社会组织。

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药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

企业、社会组织。

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药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

事业单位企业、社会组织。

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药品零售企业未凭处方销售处方药的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十八条第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

企业、社会组织。

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药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药和甲类非处方药的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十八条第二款违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

企业、社会组织。

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药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十九条第一款药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

企业、社会组织。

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药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十九条第二款药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

企业、社会组织。

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药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

企业、社会组织。

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药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

企业、社会组织。

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非法收购药品的处罚

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

企业、社会组织、公民。

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57

违反规定销售或者使用终止妊娠药品的处罚

违反规定销售或者使用终止妊娠药品的处罚

《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第二十条 违反本规定，销售或者使用终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理行政部门没收非法销售或者使用的终止妊娠药品，并处三千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业、社会组织。

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58

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的处罚

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的的处罚

《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第３号）第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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59

生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚

生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚

《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第３号）第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得３到５倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

事业单位、企业、社会组织。

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60

违反《化妆品卫生监督条例》第二十六条的处罚

进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的

《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第３号）第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

事业单位、企业、社会组织。

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对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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61

生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚

生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚

《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第３号）第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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62

对化妆品生产、经营单位违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定的和情节严重的处罚

对化妆品生产、经营单位违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定的处罚

《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第３号）第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得２到３倍的罚款。

事业单位、企业、社会组织。

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对化妆品生产、经营单位违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定情节严重的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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63

违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条的处罚

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

事业单位、企业、社会组织。

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未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处罚

事业单位、企业、社会组织。

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未经许可从事第三类医疗器械经营活动的

事业单位、企业、社会组织。

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违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条的处罚

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

事业单位、企业、社会组织、公民。

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伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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65

违反《医疗器械监督管理条例》应备案未备案的处罚

违反《医疗器械监督管理条例》应备案未备案的处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

事业单位、企业、社会组织、公民。

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违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条的处罚

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

事业单位、企业、社会组织、公民。

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医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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67

违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条的处罚

医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

事业单位、企业、社会组织、公民。

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生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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违反《医疗器械监督管理条例》第六十八条处罚

医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

事业单位、企业、社会组织、公民。

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医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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69

违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的处罚

违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

事业单位、企业、社会组织、公民。

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70

医疗器械检验机构出具虚假检验报告的处罚

医疗器械检验机构出具虚假检验报告的处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

事业单位、企业、社会组织、公民。

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发布虚假医疗器械广告被由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售仍然销售该医疗器械的处罚

发布虚假医疗器械广告被由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售仍然销售该医疗器械的处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

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72

违反《医疗器械注册管理办法》第六十九条的处罚

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的处罚

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

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备案时提供虚假资料的处罚

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73

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的处罚

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的处罚

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

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74

未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的处罚

未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的处罚

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第七十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

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75

未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚处罚

未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚处罚

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

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76

未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的处罚

未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的处罚

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。

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77

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的处罚

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的处罚

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第七十九条

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

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备案时提供虚假资料的处罚

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78

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的处罚

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的处罚

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

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79

未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的处罚

未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的处罚

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

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80

未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的处罚

未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的处罚

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

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81

未按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定开展临床试验的处罚

未按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定开展临床试验的处罚

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

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82

医疗器械说明书和标签不符合本规定要求的处罚

医疗器械说明书和标签不符合本规定要求的处罚

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

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83

违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条处罚

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

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未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的

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生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的

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在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的

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第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的

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《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的处罚

《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

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85

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的处罚

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

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违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条处罚

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十五条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。

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伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚

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87

违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条的处罚

生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：

（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

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医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的处罚

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委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的处罚

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88

医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的处罚

医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

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医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的处罚

医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

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90

违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条的处罚

出厂医疗器械未按照规定进行检验的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；

（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

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出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的处罚

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未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的处罚

事业单位、企业、社会组织、公民。

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未按照规定办理委托生产备案手续的处罚

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医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的处罚

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向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的处罚

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违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的处罚

医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

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医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的处罚

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第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的处罚

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违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条的处罚

医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

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医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的处罚

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从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的处罚

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医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚

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未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的处罚

未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

事业单位、企业、社会组织、公民。

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提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的处罚

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

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违反《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第五十七条的处罚

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

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伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的处罚

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未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假资料的处罚

未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假资料的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

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违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条

经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

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经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的处罚

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食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的处罚

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违反《医疗器械经营监督管理办法》第六十条的处罚

经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

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未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处罚

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违反《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条的处罚

经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

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从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的处罚

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