临兰食药监发〔2014〕9号

关于印发《兰山区中药生产环节专项整治

工作方案》的通知

各中药饮片生产企业、医疗机构制剂室，机关各科室：

现将《兰山区中药生产环节专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

临沂市食品药品监督管理局兰山区分局

2014年3月10日

兰山区中药生产环节专项整治工作方案

为进一步规范全市中药生产行为,保证中药材、中药饮片、中成药质量安全,根据市局《关于印发<临沂市中药生产环节专项整治工作方案>的通知》（临食药监管〔2014〕6号）的要求，制定如下工作方案。

一、工作目标

通过专项整治行动，全面排查中药生产环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，规范中药生产行为，依法查处制售假劣中药饮片违法案件，提高我区中药质量安全保障水平。

二、工作步骤

中药生产环节专项整治工作从文件下发之日起开始， 2014年6月底结束，分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（文件下发之日至2014年3月底）

结合本辖区实际，制定实施方案，认真进行宣传动员和部署，确保专项整治有计划、按步骤推进。同时督促辖区内涉药单位认真做好自查自纠工作，对已购进的不合格中药饮片自行销毁处理，于3月31日前将自查自纠报告报药品监管科。

（二）监督检查阶段（2014年4月1日—2014年6月20日）

对辖区内相关中药饮片生产企业和医疗机构制剂室进行监督检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

（三）落实整改和总结报告阶段（2014年6月21日至2014年6月30日）

监督检查阶段工作结束后，对辖区内中药饮片生产、配制单位自查自纠情况、监督检查情况和案件查处情况进行认真总结，并提出相关监管措施和工作建议。

三、职责分工

（一）药品监管科：制定工作方案；结合本辖区实际确定检查范围，组织实施监督检查；按时完成市局部署的各项任务，及时、准确上报相关信息。

（二）各稽查监管科室：负责本片区内的案件查处和涉嫌犯罪的、跨县区、跨部门案件的协查、移送和上报工作，并配合市食品药品稽查支队做好重大案件（涉及本辖区）的查处工作。

（三）中药饮片生产企业、医疗机构制剂室：按照专项整治工作方案的要求做好自查自纠工作。

四、工作要求

（一）严格执行GMP、GPP。对中药生产、配制单位进行深入检查，具体要求为：

1、中药饮片生产企业必须建立健全中药材供应商审计制度，选择产地稳定、来源可追溯的药材供应商，且以道地药材原料为主；对所购进的中药材，必须按照《中国药典》（2010年版）等标准逐批实施全项检验；必要时，按照国家食品药品监督管理局稽查局2012年5月16日下发的《关于利用药品补充检验方法对制售假劣中药材中药饮片违法行为进行查处的通知》（食药监稽函[2012]200号）的中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件（以下简称“补充检验方法”）进行检验。经全项检验合格的方可作为原料使用。中药饮片生产必须严格执行《药品生产质量管理规范》等有关规定。

2、医疗机构制剂室应加强对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计管理，逐步使用可追溯的中药材为原料，确保所采购的中药材、中药饮片、中药提取物符合《中国药典》（2010年版）、《山东省中药饮片炮制规范》等法定标准，并确保其符合中药制剂生产（配制）药用要求。医疗机构制剂室对所购用的中药材、中药饮片、中药提取物，必须按照《中国药典》（2010年版）、《山东省中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照“补充检验方法”进行检验。医疗机构制剂室配制制剂必须严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

（二）实行中药生产企业产能规模登记制度。在开展监督检查的同时，对中药饮片生产企业的生产情况等进行登记。根据企业的厂房设备设施条件，结合企业生产的品种情况，对企业各炮制范围产能、年最大生产饮片能力进行统计和评估，填写《中药饮片生产企业生产能力和规模调查表》（附表1）。

（三）实行中药饮片生产情况报告制度。中药饮片生产企业应每半年将本企业中药饮片生产品种、批号、批量、执行标准及质量检验等情况填写《中药饮片生产企业生产情况报表》（附表2），于每年6月30日、12月31日前报药品监管科。

（四）实行中药饮片生产企业新增品种审查制度。凡新增生产品种，应当配备与新增生产品种相适宜的检验设备和能力，填报《中药饮片生产企业新增生产品种申报表》（附表3），并经分局初审后报市局，市局根据需要进行现场审核，确认企业是否具备相应品种的生产条件和检验能力。严禁中药饮片生产企业超出核准的品种和范围进行生产，除中药材重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目外，原则上不允许委托检验。

（五）严厉打击违法生产行为。要防范假劣药材流入我区中药饮片生产环节，坚决杜绝中药饮片生产企业直接购进饮片进行分包装出售行为；严厉查处超出许可范围生产中药饮片、饮片生产企业向非法经营者和个人出卖产品包装、标签的违法行为;严厉打击饮片生产企业采取“挂靠”、“走票”等的方式向非法经营者和个人开具发票和清单、生产企业销售中药饮片不开具税务发票和制售假劣中药饮片的违法行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

（五）做好落实整改和总结上报。监督检查中，凡发现问题能立即改正的要求企业立即整改，不能立即改正的一律责令限期整改，报送整改报告。同时对企业自查自纠情况、监督检查情况和案件查处情况进行认真总结，于2014年6月底前报送市局。

附表：

1、中药饮片生产企业生产能力和规模调查表

2、中药饮片生产企业生产情况报表

3、中药饮片生产企业新增生产品种申报表