总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知
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2017-10-20 点击数: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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第一章 总 则 第一条为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室(以下简称重点实验室)的评定、运行和评估,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,根据科技部、财政部《国家重点实验室建设与运行管理办法》(国科发基〔2008〕539号)相关规定,制定本办法。 第二条重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台,是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。 第四条重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制和“开放、流动、联合、竞争”的运行机制,并采取“定期评估、动态调整”的管理机制。 第五条重点实验室主要依托食品药品监管系统检验检测机构设立,或由食品药品监管系统检验检测机构联合高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立,亦可根据监管需要,依托高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立。对于食品药品监管工作亟需的研究方向,国家食品药品监督管理总局将给予重点支持。 第六条国家食品药品监督管理总局根据食品药品监管工作需求和发展趋势,以食品药品监管领域应用研究为主,兼顾基础研究,统筹安排、合理规划、稳步推进,有计划、有重点地设立重点实验室,并保持适度发展规模。
第二章 职责与要求 第七条国家食品药品监督管理总局是重点实验室的主管部门,其主要职责是: (一)制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定; (二)批准重点实验室的评定、变更和调整; (三)聘任重点实验室主任和学术委员会主任。 第八条国家食品药品监督管理总局成立重点实验室管理办公室(以下简称管理办公室),负责对重点实验室进行指导、监督和评估。管理办公室下设秘书处,承担对重点实验室申请材料的最终核查、组织进行答辩和现场核查以及督导检查和评估的技术工作。秘书处工作由国家食品药品监督管理总局相关技术部门承担。 第九条省级食品药品监督管理部门的主要职责是: (一)贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于重点实验室的相关管理规定,支持重点实验室的运行和发展,支持重点实验室争取地方财政支持; (二)负责对行政区域内重点实验室申请的初步核查; (三)协助国家食品药品监督管理总局和管理办公室监督和评估行政区域内重点实验室的运行和管理。 第十条依托单位是重点实验室建设和运行管理的具体负责单位,其主要职责是: (一)贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于重点实验室的相关管理规定,负责重点实验室的建设和申请,为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件; (二)负责推荐重点实验室主任、学术委员会主任,聘任学术委员会委员; (三)负责重点实验室的规范运行和管理; (四)负责对重点实验室进行年度考核,配合国家食品药品监督管理总局、管理办公室和省级食品药品监督管理部门做好对重点实验室的督导检查和评估工作。 第十一条重点实验室主任的主要职责包括:提出该重点实验室的建设和发展规划并组织实施,围绕食品药品监管需求制定重点实验室研究方向和研究重点;负责重点实验室的日常管理,规范管理重点实验室的运行和经费使用,聘任重点实验室人员,吸引和培养优秀专家和人才,带领团队按时按质完成研究任务,组织开展重点实验室的学术交流。 第十二条学术委员会是重点实验室的学术指导机构,其主要职责包括:审议重点实验室的建设和发展规划、研究方向和研究课题、重大学术活动,指导重点实验室研究工作,听取重点实验室研究进展和研究报告,评议重点实验室研究成果。学术委员会主任的主要职责是组织和领导学术委员会的工作。 第十三条重点实验室人员包括在职人员和流动人员,人员总数一般不少于20人。其中,在职人员包括研究人员、技术人员和管理人员等;流动人员包括访问学者、博士后研究人员等。在职人员数量占所有人员数量的比例应不低于70%,高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应不低于30%。 第十四条重点实验室主任应当是依托单位在职人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,一般不超过60岁。 第十五条重点实验室学术委员会委员由食品药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成,委员总数应为单数且一般不少于7人、不超过15人,其中属于依托单位在职人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称,原则上年龄不超过70岁,且年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在两个以上的重点实验室担任学术委员会委员。 第十六条重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人,具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位在职人员担任。同一人员不得同时在两个以上的重点实验室担任学术委员会主任。 第三章 申请与评定 第十七条重点实验室资格采用评定方式确定,评定工作依照“自愿申请,择优评定”的原则进行。国家食品药品监督管理总局根据食品药品监管工作需要,公布重点实验室评定的重点领域,依托单位根据公布的重点领域自愿申请重点实验室。国家食品药品监督管理总局定期组织集中评定工作。 第十八条符合以下基本条件的各级食品药品监督管理部门所属食品药品检验检测机构以及高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构均可申请作为重点实验室依托单位。 (一)在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。 (二)有明确的建设发展规划,研究方向符合食品药品监管工作的需要,有充足的科研经费,管理制度健全且运行良好。 (三)拥有开展研究所需的实验场所和开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等。 (四)拥有组织能力强、在本研究领域具备较高学术声誉的学术带头人,有一支科研能力强、年龄与知识结构较为合理的研究队伍,有良好的科研传统和学术氛围。 (五)在所申请的重点实验室研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力以及明显的特色或优势,曾主持国家或省(部)级科研项目并取得高水平的科研成果。高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构的依托单位还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点,并具有跟踪国际新技术和研究领先技术的能力。 (六)对科研成果具有良好的转化和推广应用的能力和经验。 第十九条在申请评定重点实验室时,应当充分利用已有的研究资源及优势,采取独立申请或联合申请的方式申请。 鼓励各级食品药品监督管理部门所属食品药品检验检测机构与高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构联合申请。联合申请的各单位应当在过去5年内有合作研究的经验,并有科研成果产出。多个单位联合申请时,单位数量原则上不超过3个。联合申请应当确定一个单位作为依托单位,其余单位为参与单位,由依托单位负责汇总、核实各单位材料,并提出申请。依托单位条件应满足第十四条的要求。重点实验室申请通过后,由依托单位负责牵头开展课题研究、加强运行管理以及接受考核评估。未经依托单位允许,参与单位不得单独以重点实验室名义开展工作。 第二十条依托单位经其主管部门同意后,向所在省、自治区、直辖市的省级食品药品监督管理部门提出申请,提交申请函和《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》(以下简称《申请书》)。省级食品药品监督管理部门对申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求进行初步核查,并提出初步核查意见。初步核查通过的,由省级食品药品监督管理部门报秘书处。 第二十一条依托单位为国家食品药品监督管理总局直属单位的,直接向秘书处提交申请函和《申请书》,由秘书处负责初步核查,并提出初步核查意见。 第二十二条秘书处对重点实验室申请资料进行最终核查,对符合相关要求的重点实验室申请,组织申请单位答辩并由专家评议,形成专家评议意见。专家评议通过的,由秘书处组织专家进行现场核查,形成现场核查意见。 第二十三条现场核查通过的,由管理办公室组织评审会议,形成评定意见。评定通过的,由国家食品药品监督管理总局按照程序向社会公示。对公示内容有异议的,由管理办公室组织相关人员对异议问题进行评估,提出处理意见;对公示内容无异议或异议不成立的,由国家食品药品监督管理总局确定为重点实验室,予以公告,发放证书,并聘任重点实验室主任和学术委员会主任。 第二十四条重点实验室名称标牌由国家食品药品监督管理总局制作和发放。重点实验室命名格式为“国家食品药品监督管理总局XXXX重点实验室”,英文名称为“CFDA Key Laboratory of XXXX”,其中XXXX为重点实验室研究方向。
第四章 运行与管理 第二十五条重点实验室主任和学术委员会主任经依托单位推荐、由国家食品药品监督管理总局聘任,任期为5年,可以连任。重点实验室主任每年在重点实验室的工作时间一般不少于8个月。重点实验室人员由重点实验室主任聘任,并报依托单位备案。重点实验室学术委员会委员由依托单位聘任,委员任期5年,可以连任,原则上每次换届更换的人数不得少于三分之一。 第二十六条学术委员会会议每年至少召开一次,每次实到委员人数应当不少于委员总数的三分之二。 第二十七条重点实验室应当优先完成国家食品药品监督管理总局委托的研究课题或项目,也可围绕其研究方向并结合食品药品安全监管需要自主设立研究课题,课题研究内容和阶段性研究成果应当及时向秘书处上报备案。重点实验室在通过国家食品药品监督管理总局推荐渠道申报国家科技计划项目时,国家食品药品监督管理总局给予优先支持。 第二十八条重点实验室要重视和加强运行管理,建立健全规章制度,规范经费使用,做好科研数据和研究资料的保存和备份,确保研究工作的质量。公布研究成果和相关信息时,应当遵守政府信息公开有关程序,并严格遵守国家有关保密规定。 第二十九条重点实验室要积极营造宽松民主、激励创新、潜心研究的学术环境,注重科学道德和学风建设,积极吸引国内外有科技成就的专家学者进入重点实验室工作,注重培养、放手使用青年科技人才,建立能使科技工作者充分施展才华、优秀人才脱颖而出的管理机制,积极开展学术交流与科研合作,不断提高重点实验室人员的科研水平。 第三十条重点实验室要突出公益性,建立研究成果共享与转化应用的机制,充分发挥研究成果的实际作用,切实提高为食品药品监管工作服务的技术支撑能力。重点实验室在通过国家食品药品监督管理总局推荐渠道申报国家科技奖励时,国家食品药品监督管理总局给予优先支持。 第三十一条重点实验室应当多渠道筹措建设、运行管理与研究经费。重点实验室的建设经费、运行费用和研究经费主要由重点实验室和依托单位自筹。鼓励重点实验室通过争取地方财政支持或社会资金等多种方式筹措资金用于重点实验室的建设和运行。 第三十二条重点实验室要加大对外开放的力度,努力实现科技资源共享,提高仪器设备的利用率和使用效益。鼓励重点实验室加强与高等院校及科研院所的合作,通过开放课题等多种形式积极开展科研活动,积极吸引海外人才、留学归国人才参与,促进国内外学术交流,并积极参与国际科研项目。 第三十三条重点实验室要加强知识产权保护,在重点实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果应当标注重点实验室名称,专利申请、技术成果转让、申报奖励等按照国家有关规定办理。
第五章 考核与评估 第三十四条重点实验室应当于每年2月底前向依托单位递交上年度的《国家食品药品监督管理总局重点实验室年度报告》(以下简称《年度报告》)。依托单位对重点实验室进行年度考核,并出具年度考核意见。重点实验室将《年度报告》和年度考核意见上报省级食品药品监督管理部门和秘书处备案。 第三十五条根据年度考核的情况和工作需要,管理办公室会同省级食品药品监督管理部门,定期或不定期组织对重点实验室进行督导检查,发现、研究并督促解决重点实验室存在的问题。督导检查的主要形式包括听取重点实验室主任工作报告、考察重点实验室、查阅相关文件、召开座谈会等。 第三十六条管理办公室组织对重点实验室进行定期评估,5年为一个定期评估周期。定期评估主要对重点实验室的整体运行成效进行综合评估,指标包括研究成果与贡献、队伍建设与人才培养、运行管理与开放交流三个方面。重点实验室评估规则另行发布。 第六章 变更与调整 第三十七条重点实验室主任、学术委员会主任等重大人事需要变动的,应当由重点实验室提出正式报告,经依托单位和省级食品药品监督管理部门同意后,报秘书处,经管理办公室审核同意后,由国家食品药品监督管理总局批准。 重点实验室依托单位因故更名、变更地址等相关信息的,由重点实验室报省级食品药品监督管理部门和秘书处备案。重点实验室变更地址或场地,应当符合国家有关实验室管理的相关规定,保证实验室能够正常运行并顺利开展研究工作。 第三十八条对于未通过评估的重点实验室,由国家食品药品监督管理总局取消其重点实验室资格,并予以公告。对于在日常管理和研究工作中存在违法违规、学术剽窃或造假行为以及在获得资格评定后两年内未设立和开展任何科研课题或项目的重点实验室,国家食品药品监督管理总局在查实后,可取消其重点实验室资格,并予以公告。 第三十九条重点实验室因自身原因自愿提出退出的,应当由依托单位提出申请,经省级食品药品监督管理部门核实后报秘书处,经管理办公室审核同意后,由国家食品药品监督管理总局批准。批准通过的,由国家食品药品监督管理总局注销其重点实验室资格,并予以公告。 第七章 附 则 第四十条本办法中食品药品的范围主要包括食品、药品、化妆品、医疗器械。食品、药品、化妆品、医疗器械的定义参照相关法律法规。 第四十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第四十二条本办法自发布之日起施行。 附件:1.国家食品药品监督管理总局重点实验室评定条件 2.国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书 3.国家食品药品监督管理总局重点实验室评定程序 4.国家食品药品监督管理总局重点实验室分类设置 意见 附件1 国家食品药品监督管理总局 重点实验室评定条件 为科学开展国家食品药品监督管理总局重点实验室评定工作,推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设,有效支撑食品药品监管,依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》,制定重点实验室的评定条件。 一、基础条件(10分) (一)实验场所。拥有开展研究所需的实验场所,原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米,重点实验室总面积不低于1000平方米,并相对集中。 (二)仪器设备。拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等,原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元,重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。 (三)依托单位资质情况。须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申报相应领域的检验检测资质,并且具有相应的质量管理和科研管理部门。依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构时还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点。 (四)依托单位投入。主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障,近三年投入的经费不低于6000万元,并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费,其中食品类投入不低于2000万元,药品类、医疗器械类、化妆品类投入均不低于1000万元。 二、人才队伍要求(10分) (一)人员结构。拥有一支知识结构、年龄结构、学历结构和职称分布合理、高水平的科技创新队伍,以及稳定的组织机构和管理团队。人员总数一般不少于20人,其中高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应不低于30%;重点实验室在职人员数量占所有人员数量的比例应不低于70%,包括研究人员、技术人员和管理人员等。 (二)重点实验室主任。重点实验室主任应当是依托单位在职人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,一般不超过60岁。 (三)学术委员会委员。重点实验室学术委员会委员由食品药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成,委员总数应为单数且一般不少于7人、不超过15人,其中属于依托单位在职人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称,原则上年龄不超过70岁,原则上年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在两个以上的国家食品药品监督管理总局重点实验室担任学术委员会委员。 (四)学术委员会主任。重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人,具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位在职人员担任。同一人员不得同时在两个以上的国家食品药品监督管理总局重点实验室担任学术委员会主任。 (五)主要学术带头人。主要学术带头人应当是依托单位在职人员,组织能力强、在本研究领域具备较高学术声誉。 (六)实验室团队。优先支持具有高层次人才和创新团队的实验室申报。 三、近5年内科学研究及成果(30分) (一)国家级、省部级项目及经费。在所申请的重点实验室研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力以及明显的特色或优势,曾主持国家或省(部)级科研任务,并获得经费和高水平的科研成果。 (二)合作研究课题及经费。以实验室在职人员为项目负责人与其他科研团队、企业、事业单位联合开展的课题及经费情况;受其他单位或科研团队委托开展的课题及经费情况。 (三)科技奖励。获得国家级、省部级及其他社会力量设立的在国内外享有权威性、公信力的科技奖励情况。 (四)标准制修订。牵头、参与国际标准、国家标准、行业标准、地方标准制修订等工作情况。 (五)补充检验方法和快检方法制修订。牵头、参与补充检验方法和快检方法制修订工作情况。 (六)论文、专著。发表SCI\EI收录论文和核心期刊论文、出版专著情况。 (七)专利及其他知识产权。获得专利及软件著作权等知识产权情况。 (八)主要代表性学术成就。代表性学术成果及其与申报领域内容相关的学术成就。 四、服务监管的能力和水平(30分) (一)发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。能够开展创新性、前瞻性研究,具有发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。 (二)指导和承担检验检测任务。指导和承担省级及以上检验检测任务数量和质量情况。 (三)复检或复验能力和水平。承担复检或复验任务数量和质量情况。 (四)重大活动技术保障。参与国家重大活动技术保障工作情况。 (五)应急检验检测能力。具有较强的应急检验检测能力,承担突发事件应急检验检测任务数量和质量情况。 (六)承担监管重点任务情况。承担国家监管重点任务情况,如食品安全大案要案稽查检验、药品一致性评价工作、医疗器械分类研究、化妆品安全风险监测等。 五、社会贡献(20分) (一)科研成果转化应用。对科研成果具有较强的转化和推广应用的能力,能够将成果转化为监管所需的标准、检验方法、产品和技术装备等。 (二)面向社会开放情况。科研设施、科研仪器、科研课题等开放情况。 (三)学术组织任职。实验室在职人员在国际、国家级学术组织和学术刊物任职,以及在国内一级学会任职情况。 (四)学术交流。主办、承办或受邀参加国际性、全国性学术会议情况。 (五)技术咨询和技术服务。面向社会开展的技术咨询、技术服务和技术培训等情况。 (六)推进社会共治。积极推进社会共治,主办、承办、参与风险交流活动或科普活动等情况。 附件2 国家食品药品监督管理总局 重点实验室申请书 实验室名称: 申报领域: 依托单位: 主管部门: 通讯地址: 邮政编码: 联系人: 手机: 传真: 电子邮箱: 填报时间: 国家食品药品监督管理总局 二○一七年制 填表说明 1.本申请书适用范围:申请评定国家食品药品监督管理总局重点实验室。 2.本申请书是申请评定国家食品药品监督管理总局重点实验室的必要材料之一。申请单位应根据申请书的要求认真填写,并打印出完整申请书。本申请书各项内容必须如实填写。 3.申请单位可采取独立申请或联合申请的方式申请。联合申请的各单位应当在过去5年内有合作研究的经验,并有科研成果产出。多个单位联合申请时,单位数量原则上不超过3个,并提供“联合申请重点实验室协议”。联合申请应当确定一个单位作为依托单位,其余单位为参与单位,由依托单位负责汇总、核实各单位材料,并提出申请。 4.依托单位、联合申请单位及重点实验室名称必须填写全名。 5.申报领域严格按照国家食品药品监督管理总局公布的重点实验室评定的重点领域填写。 6.本表中依托单位系指重点实验室所在的一级法人单位。主管单位指依托单位的行政主管单位。 7.本申请书填好后按A4纸标准大小统一装订;另外还需要提供申请书的电子版文档。 8.表格中需要填写多条信息的,可根据需要添加行。 内容提纲
主要附件(可以根据实际情况增加) 附件1.重点实验室实验场所平面图和功能分区说明 附件2.实验室主要仪器设备清单(列出设备编号、设备名称、规格型号、生产厂家、单价、数量等主要信息) 附件3.依托单位组织机构图 附件4.重点实验室人员名单(列出姓名、性别、出生年月、职称、单位、研究方向或专业等主要信息,研究、技术和管理人员分别排列) 附件5.学术委员会委员名单(包括姓名、性别、出生年月、职称、单位、研究方向或专业等主要信息) 附件6.近5年来主持的科研项目/课题清单 附件7.近5年来制修订标准清单(标注完成单位和人员排序) 附件8.近5年来制修订补充检验方法和快检方法清单(标注完成单位和人员排序) 附件9.近5年来论文、学术专著、发明专利等科研成果清单 附件10.近5年来获得科技奖励清单(标注完成单位和人员排序) 附件3 国家食品药品监督管理总局 重点实验室评定程序 为做好国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)重点实验室评定工作,依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》等相关规定,制定重点实验室评定程序。 一、重点实验室资格采用评定方式确定。评定工作依照“自愿申请,择优评定”的原则,由总局成立的重点实验室管理办公室(以下简称管理办公室)组织实施。 二、管理办公室下设秘书处,负责组织重点实验室申请的相关技术工作。秘书处工作由中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心承担。 三、根据食品药品监管工作需要,总局研究提出重点实验室布局规划,公布重点实验室评定的重点领域,确定评定条件。 四、重点实验室依托单位根据自身情况,参照总局公布的重点领域,选定申请方向,经其主管部门同意后,采取独立申请或联合申请的方式,向所在地的省级食品药品监督管理部门提交申请函及《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》(以下简称《申请书》),并提供相关证明材料。 五、省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内重点实验室申请的初步核查,包括核查申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求的符合性等,提出初步核查意见。初步核查通过的,由省级食品药品监督管理部门报秘书处。 六、依托单位为总局直属单位的,直接向秘书处提交申请函和《申请书》,由秘书处负责初步核查,提出初步核查意见。 七、秘书处组织专家对重点实验室申请资料进行最终核查,对核查通过的,组织申请单位答辩,由专家评议,形成评议意见。 八、专家评议通过的,由秘书处组织专家进行现场核查。现场核查专家组一般由3—5名(人数应为单数)专家组成,并设组长1名,主持现场核查工作。 九、专家组依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》《国家食品药品监督管理总局重点实验室评定条件》等相关文件进行现场核查,核查内容包括核实实验室申报材料与实际情况的符合性,了解和评价实验室的运行情况等,并形成现场核查意见。现场核查工作完成后专家组向秘书处提交现场核查意见。 十、现场核查通过的,由管理办公室组织评审会议,形成评定意见。 十一、评定通过的,由总局按照程序向社会公示。 十二、公示通过的,由总局确定为重点实验室,予以公告,发放证书,并聘任重点实验室主任和学术委员会主任。 附件4 国家食品药品监督管理总局 重点实验室分类设置意见 一、食品监管重点实验室 (一)布局思路 借鉴国内外相关重点实验室规划布局有益经验,结合我国食品监管技术需求进行顶层设计,有针对性地分类布局设置:一是结构合理,层次清晰,设置综合性、专业性和特色性重点实验室;二是系统科学,既瞄准科技前沿,又突出重点、立足实际;三是分工明确,避免低水平重复、同质化竞争;四是以应用为导向,紧密结合食品监管现状和发展需求。 (二)设置目标 根据食品监管现状和发展的需要,突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科,按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类进行设置,形成引领型、突破型、平台型一体的科技创新体系,在食品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,进一步提升我国食品安全技术保障水平。 (三)设置领域 1.综合监管重点实验室 围绕食品监管国家重大科技需求,跟踪国际食品科技的前沿发展趋势,开展多学科、多领域的综合性研究,包括检验检测、安全评价、预警溯源、监管应急、标准研究等方面理论机制和关键技术研究,强化系统集成创新,加强国际交流合作,建设学科齐全、具有一定的国际影响力的综合性研究机构,突破国家亟需的、有重大战略目标的食品监管相关理论和技术。 2.关键技术重点实验室 瞄准食品安全风险识别、风险评价、风险预警、风险控制、应急处置等工作中共性关键科技需求,深入开展检验检测新技术、风险筛查技术、检验检测质量控制技术、风险预警技术、应急处置技术、毒理学评价技术研究以及技术标准研究等相关工作,强化研究的深度和广度,建设学科先进、国内一流的专业性研究机构,突破本研究领域关键共性技术瓶颈。 以关键共性技术为主要布局依据,规划在以下11个领域设置关键技术重点实验室(见表1)。具体包括农药残留监控技术、兽药残留监控技术、有机污染物监控技术、生物毒素监控技术、元素核素监控技术、食品中食品添加剂监控技术、食源性致病微生物监控技术、营养成分监测技术、食品过敏原监控技术、毒理学评价技术、快速检测技术等。 表1食品监管关键技术重点实验室设置领域
3.重点品种重点实验室 面向重点食品品种,围绕原料控制、生产流通、储存运输、消费等环节,组织开展危害检测、掺杂掺假识别、风险评价、风险预警、风险控制等技术和相关标准研究,以及行业潜在质量风险识别和防控技术研究等工作,强化特色领域创新,建设本领域学科突出、特征鲜明的特色性研究机构,解决重点食品品种监管技术瓶颈。 以重点食品品种为主要布局依据,在以下17个领域设置重点品种重点实验室(见表2),具体包括乳及乳制品监管技术、肉及肉制品监管技术、食用油监管技术、婴幼儿配方食品监管技术、特殊膳食监管技术、特殊医学用途食品监管技术、保健食品监管技术、食品添加剂监管技术、食用农产品监管技术、水产品及加工制品监管技术、豆制品监管技术、饮料监管技术、糕点监管技术、粮食及粮食制品监管技术、调味品监管技术、酒类监管技术、茶叶及其制品监管技术等。 表2重点食品品种监管重点实验室设置领域
二、药品监管重点实验室 (一)布局思路 借鉴国内外相关重点实验室布局有益经验,结合我国药品监管技术需求进行顶层设计,有针对性地分类布局设置:一是结构合理,层次清晰,设置综合性、专业性和关键技术重点实验室;二是系统科学,既瞄准科技前沿,又突出重点、立足实际;三是分工明确,避免低水平重复、同质化竞争;四是以应用为导向,紧密结合药品监管现状和发展需求。 (二)设置目标 根据药品监管现状和发展的需要,以重点药品类别和优势特色学科相结合,按照综合监管重点实验室、专业技术重点实验室和涉及多领域交叉的关键技术重点实验室三类进行设置,形成引领型、突破型、平台型一体的科技创新体系,在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成监管高水平科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,显著提升我国药品监管技术支撑能力。 (三)设置领域 1.中药监管重点实验室设置重点领域 在中药重点实验室建设体系中,综合性重点实验室可发挥引领性作用,在中药质量安全领域,围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究,包括检验检测、风险评估、标准物质、中药标准化和国际化、监管应急、标准研究等方面的关键技术研究;专业性重点实验室可发挥突破性作用,围绕中药民族药的质量和安全控制需求,开展深入研究,突破检验检测、风险评估以及标准研究中关键共性技术瓶颈。(详见表3) 表3中药监管重点实验室设置领域
2.化学药品监管重点实验室设置领域 (1)仿制药一致性评价重点实验室 仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的一项重要任务,是深化我国医药产业供给侧改革的重要举措。围绕目前仿制药一致性评价工作中需要解决的重点难点问题,设置重点实验室,引领决策,创新体系,解决监管技术瓶颈,引导和规范企业开展一致性评价工作。(详见表4) 表4仿制药一致性评价重点实验室设置
(2)化学药品关键技术重点实验室 详见表5。 表5化学药品监管重点实验室设置领域
3.生物制品监管重点实验室设置领域 详见表6。 表6生物制品监管重点实验室设置领域
4.辅料包材监管重点实验室设置领域 详见表7。 表7辅料包材监管重点实验室设置领域
5.涉及多领域交叉的关键技术重点实验室 (1)安全评价研究重点实验室 针对药品安全性评价领域中的最新前沿技术和关键技术开展前瞻性研究,建立学科齐全的、具有国际水平的药品安全评价创新技术支撑体系。开展各类药品、医疗器械及包装材料、辅料等全面安全性评价研究,为我国创新药物研发、新药审评和技术标准制定提供技术支撑。 针对民众广泛使用和普遍关注的具有安全隐患的药品开展系统性安全评价研究,对相关产品及其原料进行前瞻性分析和风险评估,为我国药品领域存在的潜在风险提供预警。针对突发药害事件或严重不良反应,组织开展药品、医疗器械及包装材料、辅料等非临床试验研究,为药害事件处置提供试验依据,为国家制定相关政策法规提供技术支撑。 (2)快速检验技术研究重点实验室 开展中药、化学药品、生物制品、辅料包材的现场筛查技术与实验室确证技术研究;开展药品生产过程控制关键检验检测技术研究;开展非法添加化学成分及中药制假掺伪等危害识别、风险评价与控制技术研究。 (3)微生物检测技术重点实验室 ①综合性重点实验室 围绕制药行业全产业链微生物检验及控制需求,开展多学科综合性研究,包括微生物检验检测、评价评估、风险预警溯源、监管应急、标准规范等方面理论机制和关键技术研究,突出无菌产品检测、非无菌产品及过程控制样品微生物检测、抑菌效力检查、生物指示剂评价、微生物鉴定与溯源分析等综合技术能力,加强国际交流合作,建设具有一定国际影响力的微生物检验控制综合性实验室,突破国家亟需的、有重大战略目标的药品微生物监管相关理论和技术,为全国药品微生物监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。 ②关键技术重点实验室 立足于微生物检验控制实际需求,重点实验室具体研究内容应概括以下内容:开展无菌检测,以无菌产品为关注点,各类产品的无菌检测软硬件条件和疑似结果的溯源排查能力,确保无菌检测一次性结论;开展非无菌产品及过程控制样品检测,以非无菌产品和过程控制采集样品为关注点,准确、快速识别微生物风险;开展抑菌效力检查,对各种制剂进行抑菌效力检查,对抑菌剂种类、含量及合理性进行评价;开展消毒(灭菌)剂效果评价,对消毒(灭菌)剂进行效果检查,评价生产、检验等过程消毒(灭菌)剂使用的合理性;开展微生物鉴别,对从产品、生产过程或检验过程中分离得到的各种微生物进行分离、纯化,并进行多层次鉴别分析;开展生物指示剂及抗性检查,对生物指示剂进行菌种鉴定、芽胞计数、耐受性(D值)测定等;开展生产工艺的微生物评价,以生物指示剂及从产品或生产过程中分离的特定微生物对生产工艺进行合理化评价;开展抗生素效价测定与耐药性分析,以微生物方法测定抗生素活性与耐药性。 三、化妆品监管重点实验室 (一)布局思路 通过对系统内外化妆品科技资源的分析研究,密切结合当前我国化妆品监管需求,进行顶层设计和有针对性的设置布局:一是立足监管,凝练特色,针对监管中存在的热点、难点、盲点问题,突出重点领域,结合应用研究与关键性、共有性问题的基础研究,形成专业特色;二是立足国内,接轨国际,依靠国内现有的化妆品检验检测及科研资源,充分借鉴吸收国际先进经验,努力缩小与国际化妆品安全评估水平的差距,打造一批既能服务国内监管需求,同时具有一定国际影响力的重点实验室;三是立足当前,放眼未来,围绕当前化妆品监管中面临的突出问题及长期监管的需要,从全局性和发展的角度考虑,统筹规划,分步稳妥地推进重点实验室体系建设。 (二)设置目标 根据化妆品监管需要,按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室、安全评价重点实验室三类进行设置,形成全面引领型、关键技术突破型、多技术运用平台型相结合的化妆品安全监管技术支撑体系,在化妆品检验检测技术、标准制修订、风险预警和分析、安全评价等重点领域开展应用型、创新型研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,显著提升我国化妆品质量安全技术保障水平。 (三)设置领域 1.化妆品综合监管重点实验室 围绕化妆品安全性监管的技术需求,针对化妆品监管亟需解决的系统性、关键性、前瞻性、战略性的问题,在多学科、多领域开展综合性研究,包括检验检测方法、安全性评价、标准研究等方面。具有国际化视野和一定的国际影响力,紧跟国际研究的前沿,创新引领、统筹协调重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流,为国家化妆品监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。 2.化妆品检验检测技术重点实验室 围绕化妆品安全监管工作中具有共性的关键技术需求,深入开展禁限用物质、安全风险物质的检测技术研究,加快检测技术的开发,完善检测标准体系,提高检测技术水平,提升化妆品安全监管的技术支撑能力。详见表8。 表8化妆品检验检测技术重点实验室设置领域
3.化妆品安全性评价重点实验室 围绕保障化妆品的使用安全性,在原料安全评价及质量控制、化妆品风险评估技术及评估模型、人体安全评价等方面开展研究,提高化妆品质量安全控制、风险预警、毒理学评价的能力,为监督管理部门决策和政策制定提供科学的数据支撑。详见表9。 表9化妆品安全性评价重点实验室设置领域
四、医疗器械监管重点实验室 (一)布局思路 针对我国医疗器械监管中的问题和需求,结合医疗器械风险监管特点,借鉴国内外相关领域重点实验室的布局经验,建立我国医疗器械监管重点实验室技术领域分类布局:一是以医疗器械分类为基础;二是在纵向技术领域中以具有核心技术的第三类高风险医疗器械为主要技术领域,在横向技术中以关键共性技术为主要技术领域;三是结合国家医疗器械创新战略。重点实验室主要解决医疗器械监管中基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,使医疗器械重点实验室成为国家科技创新体系中的一个重要组成部分,并能长期稳定发展。 (二)设置目标 根据医疗器械监管需求,结合医疗器械“数字化、网络化、智能化”新一轮发展的特点,医疗器械重点实验室应突出满足医疗器械风险控制的基本要求,在相关重点技术领域内以解决医疗器械监管中遇到的科学技术问题为目标,建设综合性监管技术领域和横向技术领域及纵向技术领域的重点实验室。 (三)设置领域 见表10。 表10医疗器械监管重点实验室设置领域
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