沪食药监械主召2019-105

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦在内部测试中发现软件版本为1.9或2.1的EPIQ & Affiniti系列超声系统可能存在一个软件问题，当用户使用患者数据输入（PDE）屏幕上的编辑功能时，可能会将一名患者的图像意外移动到另一名患者的文件夹中，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的彩色超声诊断系统,彩色超声诊断系统,彩色超声诊断系统,彩色超声诊断系统,彩色超声诊断系统,彩色超声诊断系统（注册证号：国械注进20193061914,国食药监械(进)字2014第3234379号,国械注进20183230036,国械注进20193061919,国械注进20153231350,国械注进20153231349）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件

信息来源：国家药品监督管理局网站

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