一、背景依据

1、制定背景

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。

2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。

2022年6月2日，临沂市政府办公室印发了《临沂市药品安全应急预案》。

为贯彻法律及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，区市场监管局牵头起草了《兰山区药品安全事件应急预案》，并征求了22个相关部门、单位的意见，对反馈的合理意见予以采纳，最终达成一致意见。

2、法律依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《放射性药品管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》《临沂市药品安全事件应急预案》。

二、目标任务

为指导和规范全区药品（含医疗器械）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。

三、主要内容

《兰山区药品安全事件应急预案》包括七部分：一是总则；二是组织指挥体系及职责分工；三是监测、报告、预警；四是应急响应；五是善后与总结；六是保障措施；七是附则。该预案具有以下突出特点：

（一）总则。包括编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。

（二）组织指挥体系及职责分工。明确了区级应急指挥机构体系架构职责，区级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、社会稳定组等。

（三）监测、报告、预警。明确监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别调整和解除发布层级。

（四）应急响应。根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ш级（较大）、Ⅳ级（一般）。明确了应急响应启动、调整、终止程序，信息发布与舆论引导原则。

（五）善后与总结。包括后续处置、补偿和补助、总结评估。

（六）保障措施。对加强药品安全事件应急队伍建设、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、应急培训演练和社会动员等内容进行规定。

（七）附则。对负责解释的部门及实施日期进行规定。四、涉及范围

1、适用对象

兰山区人民政府，各镇人民政府、街道办事处，区直各部门单位，兰山经济开发区管委会

2、适用范围

本预案适用于兰山区行政区域内发生的药品安全事件应急处置工作。

五、执行标准

《预案》自发布之日起施行，实施中的具体问题参照相关文件制定依据，以各部门单位权责划分为执行口径。

六、其他

本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

七、解读机关：兰山区市场监督管理局药品监督管理科

解读人：姚玲

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