一、背景依据

1、制定背景

2019年12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行，第七十八条规定“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”。

2022年11月18日，省政府办公厅印发了《山东省疫苗安全事件应急预案》。

2022年6月30日，临沂市政府办公室印发了《临沂市疫苗安全应急预案》。

为贯彻法律及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的疫苗安全应急管理机制，区市场监管局牵头起草了《兰山区疫苗安全事件应急预案》，并征求了18个相关部门、单位的意见，对反馈的合理意见予以采纳，最终达成一致意见。

2、法律依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《山东省人民政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《山东省药品安全事件应急预案》《山东省疫苗安全事件应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》《临沂市疫苗安全事件应急预案》。

二、目标任务

预案的主要是目的是为建立健全兰山区疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

三、主要内容

《兰山区疫苗安全事件应急预案》包括九部分：一是总则；二是组织体系；三是信息报告；四是分级响应；五是风险沟通；六是后期处置；七是保障措施；八是预案管理；九是附则。

(一)总则。主要是明确了预案编制目的、编制依据、适用范围、分级标准和处置原则。

(二)组织体系。内容主要是进一步明确了区级疫苗安全事件应急指挥机构体系架构职责。

其中区级现场指挥机构组成包括以下几个：

1、综合协调组。

2、医疗救治组、危害控制组。

3、舆情引导组、社会稳定组

4、事件调查组、专家组等。

(三)信息报告。明确了监测体系和信息传递体系，主要包括监测、预警、报告和事件评估等工作及职责要求。

（四）分级响应。

在预案中主要根据发生的疫苗安全事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定分成了4个等级，分别是为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。明确了响应启动、响应措施、响应结束与信息发布的相关要求。

(五)风险沟通。遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。按照上级部门要求和市应急救援总指挥部授权要求做好Ⅳ级风险沟通工作。

(六)后期处置。主要对疫苗应急指挥机构的后期工作进行了进一步的明确，包括疫苗安全事件评估、工作总结及善后与恢复。

其他几个内容分别是：保障措施、预案管理、附则等内容。

分别从明确了各相关部门的保障职责，包括信息保障、人员及技术保障、物质和经费保障；对预案编制、预案演练、预案评估与修订、宣传和培训等内容和对负责解释的部门及实施日期进行规定等三个方面保障预案的执行。

四、涉及范围

1、适用对象

兰山区人民政府，各镇人民政府、街道办事处，区直各部门单位，兰山经济开发区管委会

2、适用范围

本预案适用于兰山区行政区域内发生的疫苗安全事件应急处置工作。

五、执行标准

《预案》自发布之日起施行，实施中的具体问题参照相关文件制定依据，以各部门单位权责划分为执行口径。

六、其他

名词解释：疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后确认或怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

七、其他

解读机关：兰山区市场监督管理局药品监督管理科

解读人：姚玲

政策咨询服务电话：0539-8201968

电子邮箱：lsfdaypk@163.com