为保障药品生产环节质量安全，依据《药品管理法》《中医药法》《山东省中医药条例》《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》等规定，制定2022年全区药品生产监督检查计划。

一、检查原则

（一）统筹监管资源。进一步理顺、完善药品生产监管体制机制，按照属地监管为主、整体协同推进的原则，加强协作配合，统筹推进检查计划实施，增强检查针对性和问题导向性，提高药品生产检查实效。构建检查程序规范化、飞行检查常态化、检查进度均衡化、检查督导时效化的“四化”检查机制，实现日常检查、重点检查、有因检查和其他检查有机结合。

（二）提升检查质量。以检查为中心，以检验和监测为技术支撑，统筹各类检查，不断提高检查的质量和实效，促进医疗机构制剂中药配制水平持续提高。

（三）强化检查后处置。坚持“四个最严”要求，严格监督医疗机构落实制剂配制主体责任，充分发挥监管和执法的技术优势，对违法违规行为依法严查重处。

二、检查类型

2022年全区药品生产监督检查类型包括日常检查、有因检查和其他检查。安排如下：

（一）日常检查。按照《中医药法》《山东省中医药条例》《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》负责医疗机构配制中药制剂的日常检查，每家单位每年不少于一次。

（二）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控同时，要及时报告市局。

（三）其他检查。

三、检查重点

（一）重点单位。临沂市中医医院、临沂市皮肤病医院、临沂保生堂医院。

（二）重点品种。上述医疗机构配制的所有中药制剂品种及临沂金锣医院、临沂华苑医院、临沂科林肝胆医院委托配制的所有品种。

四、工作要求

（一）夯实主体责任。强化医疗制剂机构主体责任意识，引导医疗制剂机构主动提升质量安全水平，保证配制过程持续合规、数据可靠，推动落实全生命周期、全链条的质量安全主体责任。

（二）注重各类检查有机结合。一是与监督抽检相结合。对检查中发现的可疑问题药品进行抽样，实现监检结合、检打联动；二是与药品不良反应监测检查相结合。对部分制剂机构的监督检查，同时开展不良反应报告和监测的检查。

（三）明确职责分工。区局负责制定年度检查计划，确定检查名单，会同有关单位进行风险会商，采取相应处置措施。区市场监管执法中队负责组织实施区生产环节违法案件具体查处任务，派员参加区级检查。

（四）严肃工作程序和纪律要求。如实撰写现场检查报告，明确检查结论。检查工作引入执法监察思维，对发现的问题线索，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举。严格遵守廉政准则和工作纪律。

（五）规范检查信息报告。各类监督检查报告应上传到全省药品生产日常监管信息化系统。监督检查报告上传的数量、覆盖率和报告完整性将继续纳入2022年度药品监管考核的内容。