为深入践行“人民药监为人民”理念，加强医疗器械使用质量监督管理，落实医疗机构医疗器械使用主体责任，按照医疗器械监管相关法律法规规定，制定本计划。

一、工作目标

（一）落实使用单位主体责任，进一步提升医疗器械使用单位风险管理和质量管理隐患防控能力。

（二）坚持预防为主、精准防控，充分利用市场监管大数据认真分析研判，既要追源头、又要兜医疗机构所有医疗器械供应商底数，筛选价值大、成案性强的违法案件，集中力量，重拳出击，彻查使用环节违法行为。

（三）结合全市医疗器械清单化管理和深入开展药品专项整治工作，进一步提升医疗机构医疗器械管理水平，增强用械质量意识，保障临床用械安全。

二、工作分工

各市场所承担二级和一级医疗机构的监督检查工作，每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖至少1次。针对集采中选医疗器械，无菌和植入性医疗器械、可用于医疗美容医疗器械优先采用“盲抽盲检、倒追式检查”的方式，随机确定检查对象，切实提高监管精准性，对监督检查中发现的问题要跟踪检查直至整改到位。

三、检查内容

（一）机构设置情况，检查医疗器械质量管理机构和管理人员配备情况和建立完善医疗器械使用质量管理制度文件，检查医疗器械法律法规的培训计划和培训内容。是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

（二）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录应真实、完整和有效。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（三）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

（四）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（五）二级及以上医疗机构实施医疗器械唯一标识制度情况。指导医疗机构开展对本单位信息化系统的改造升级，实现对已有唯一标识医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，整合采购、出入库、使用、计费、报销等各方面信息，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。

（六）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

四、工作要求

（一）探索监管创新。要结合医疗器械清单化管理管理和药品专项整治等重点工作，实施“帮扶式检查”，探索“差异化检查”等方式，将各项工作合并落实，切实做到监管“无处不在”。对有不良信用的单位增加检查频次，对2021年度无违法行为，按时报送自查报告并承诺依法使用的医疗机构，非必要可以不再进行现场检查，努力做到监管“无事不扰”。

（二）突出监管重点。重点整治进货查验制度落实不到位，进货验索票索证不完整、未按产品说明书规定储存医疗器械、使用无证产品、使用过期产品、从无资质单位购进医疗器械等违法违规行为；对使用高风险植入介入医疗器械，有冷链运输要求医疗器械的医疗机构，实施重点监督检查；对采购、验收、存放、使用、维护、不良事件监测、临床试验、设备转让等制度建立、落实情况进行监督检查。检查中，要认真填写《医疗器械使用质量监督检查表》（附件1），记录监督检查结果，纳入监督管理信息档案。

（三）强化主体责任。要督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，落实医疗器械使用单位主体责任，每年对质量管理进行全面自查，建立年度自查制度，并形成自查报告。

（四）及时报送信息。请各县区局分别于6月10日、12月10日前将半年、全年工作总结及监督检查汇总表（附件2）报区局医疗器械监管科，附件1存档备查。