目录

1、药品购进验收管理制度

2、人员培训和健康管理制度

3、药品储存、养护管理制度

4、处方管理制度

5、药房卫生管理制度

6、药品质量信息管理制度

7、退货、不合格药品管理制度

8、药品计量器具、设备管理制度

9、药品不良反应(ADR)报告管理制度

10、药品拆零管理制度

11、一次性无菌医疗器械用后销毁制度

药品购进验收管理制度

1、卫生室必须根据《药品管理法》、《山东省药品使用条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等有关规定，建立健全药品购进验收程序，以防数量短缺和假、伪、劣药品进入药房，保证购进药品数量准确，质量完好。

2、卫生室只能从本辖区乡镇卫生院进药，由乡镇卫生院做好供货方资质审核把关，不得擅自从其他渠道购药。

3、验收人员必须经过专业培训，并具有一定的专业知识、业务能力和工作能力。应在规定的时限内完成（生物制品必须做到货到即验，一般也须当天来货当天验收）。验收时，应核对药品的名称、规格、数量、生产批号、批准文号等，应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件的包装中应有产品合格证。对特殊管理的药品实行双人逐件验收。验收率应保持100％。药品验收后及时建立完整的购进验收记录。

4、药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的通用名、生产日期、有效期等，标签、说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。

5、验收进口药品，应核对随货同行同批号的口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》和加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》复印件。进口药品，其包装标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

6、验收应以批号为单位进行物理外观质量检查。

7、药品需经验收合格后方可上架，如发现质量可疑的药品或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应及时向乡镇卫生院反映并等待处理。

人员培训和健康管理制度

1、卫生室药品质量管理人员应当定期参加乡镇卫生院组织的各项培训。

2、从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、处方调配工作的人员，应接受药事法律法规及专业知识培训。

3、用药人应建立完整的人员培训档案。

4、从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品的工作，并建立完整的健康查体档案。

5、患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

药品储存、养护管理制度

一、药品储存管理制度

1、药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求按批号及效期远近依次分类陈列和存放。

2、 不同性质的药品不能混放。药品与非药品、内服药与外用药应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；中药饮片专区存放，危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防爆设备。

3、应有与药品使用规模相适应的库房或药架，陈列药品的质量、包装应符合规定。

4、药品包装或说明书对药品储存温湿度有特殊要求的应按规定分别储存，其中冷藏是指储存温度在2～10℃，阴凉是指温度不高于20℃，凉暗是指避光并不超过20℃，常温是指10-30℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。应每日二次定时对药房的温、湿度进行记录，如药房温湿度超出规定范围应及时采取措施。

5、发现药品质量有疑问应即停用，并交质量管理人员审查。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量负责人做好完善的手续和记录。必要时退回乡镇卫生院，退货记录应保存3年。

6、 储存药品每二个月进行一次有效期检查，对有效期在3个月内的药品应做好记录并及时与医生联系，尽早使用。

7、定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈，必要时停止使用。

8、 每季度应对药房设施、设备进行检查，发现问题立即报告，尽快处理。

二、药品养护管理制度

1、 药学专业人员负责卫生室药品的日常养护工作，每个月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题，有记录可查。

2、药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的场所应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，应保持清洁卫生。对陈列药品要坚持“碰一碰，动一动”。

3、药房工作人员须认真检查存储场所的温、湿度是否符合药品储存要求，每日定时做好记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风或闭窗防湿；电扇、空调机降温、除湿。

4、质量管理员不定时对库存药品进行质量抽查，及时了解库存药品质量状况，采取相应的防治措施。

5、对新领品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。养护中如发现质量问题，应停止使用，并尽快通知质量管理人员予以处理。

处方管理制度

1、处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

2、村卫生室乡村医生开具处方时应按照《乡村医生从业管理条例》的规定在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具处方。

3、开具处方时应写清患者姓名、性别、年龄、住址、临床诊断，每张处方限一名患者的用药，用药需与诊断相符，不得开具与病情无关的药品。

4、开具处方时药品名称应当使用规范的中文书写药品的全名称，不得私自缩写或使用代号，并写清剂量、规格、用法、用量字迹清楚，不得涂改，如需修改应在修改处签名并注明修改日期。

5、开具处方时西药和中成药应分开开具，中药饮片应分开单独开具，每张处方不得超过5种药品，开好处方后应在空白处划一斜线以示处方完毕。麻醉药品一类精神药品、二类精神药品分别用专用处方。

6、处方开完后应在医师签名处签写医师全名，处方应保存两年。

7、 药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改并签名及注明修改日期后配发。凡处方不合规定者药房有权拒绝调配。

8、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，对于某些慢性病，老年病或特殊情况，处方用量适当延长，但医师必须注明理由。

9、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期。

10、对规定必须做皮试的药物，必须在处方上注明皮试要求，皮试执行人员应写明皮试结果及签名，无皮试结果标记及无执行者签名的处方，药房不得发药。

11、对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重者应报上级检查处理。

12、药师有权监督医生科学、合理用药。

药房卫生管理制度

1、为保证药品质量，确保消费者用药安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，依据有关法律法规制定本制度。

2、卫生管理责任到人，药房应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。各类药品分类摆放，规范有序。坚持每月大扫除一次，大扫除全员参加。

3、保持药房清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品放入货架。

4、在岗员工应统一着隔离衣，佩戴好工作牌，卫生整洁，精神饱满，头发、指甲注意修剪整齐。严禁穿裤叉、背心、拖鞋上班，严禁打赤膊操作。

药品质量信息管理制度

1、重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，向乡镇卫生院药事部门报告。

2、信息员要深入实际，做好药品质量信息的收集、征询、分类、汇总整理工作，并将各原始记录分类装订、归档保存备查，填写药品质量信息反馈表，定期向乡镇卫生院药事部门报告。

3、药品管理部门下达的有关药品质量的文件和信息，信息员要及时传递给有关岗位和人员，布置并落实到日常质量管理工作中。按《药品管理法》规定，若发现假劣药，应及时报告市场监督管理部门立案查处。

4、定期向临床征求有关药品质量的意见，有记录，填写药品质量信息反馈表，发现药品质量问题应及时向药品质量信息管理小组报告，采取相应措施，并立即通知药房。

5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报市场监督管理部门药品不良反应监测中心。

退货、不合格药品管理制度

退货药品管理

1、退货药品应专人保管，专区存放，专帐记录。

2、 对质量可疑药品要及时送检，经检验合格后方可入库，对包装残损的，要立即退货或调换，对质量不合格的，及时报告县市场监督管理局和有关部门。

3、对效期不足三月的药品，应立即通知临床，必要时尽快退货处理。

二、不合格药品管理

1、不合格药品是指入库验收时不合格或合格的但在贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品不得验收入库。在库检查发现的不合格药品要立即停止使用并上报。

2、不合格药品必须分别单独存放。

3、以不合格药品确定为废品的，经办理报损审批手续后填报废品销毁申请单，由质量管理部门监督销毁，妥善保存销毁凭据。

4、凡不合格药品，不准调配和使用。如经过重新鉴定后确认为合格品，必须重新办理合格品验收手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。

5、 如发现不合格药品帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向病人。

药品计量器具、设备管理制度

一、药品计量器具及储存、养护管理制度

1、新的计量器具使用前应进行鉴定，鉴定合格方可投入使用。

2、计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行。

3、计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用。

4、计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范。

5、计量器具按说明书的要求进行维护、保养、防潮等措施。

二、设备的使用管理制度

1、卫生室应根据所使用的药品的特性配备必要的设备，如冰箱、空调、温湿度计等。

2、设备的选择与安装应符合要求，能达到所要求的标准。

3、所购进和使用的设备应有明显的合格标志，并定期校验。

4、设备的保养、使用均有记录，建立设备档案。

药品不良反应(ADR)报告管理制度

1、为进一步做好合理用药，保证药物有效性，避免和减少药物不良反应所致的药源性疾病的发生，保证用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》等有关法律法规，制定本制度。

2、药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 凡病人用于治疗、预防、诊断等药物，在使用安全剂量中所发生的有害或严重不适的反应，均属登记和报告的范围。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

毒性反应的临床表现主要有：

中枢神经系统反应：头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。

4、ADR监测是医疗机构药学工作的法定任务，属所有医务人员的工作职责范围；药品不良反应监测工作由药房指定专(兼)职人员具体负责，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，并报告市场监督管理部门下设的药品不良反应监测中心。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

5、医生对患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按照药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医师咨询。

6、发生药品不良反应隐瞒不报者，根据情节轻重，查实后从重处罚。

药品拆零管理制度

1、为保证拆零药品的质量，保障患者用药安全，避免因服用剂量差错或服用已失效药品等事故的发生，特制定本制度。

2、拆零药品是指所销售的药品最小单元包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

3、药房拆零药品应有独立的区域，设置拆零专柜，并配备必要的拆零工具，并保持拆零工具清洁卫生。基本的拆零工具包括：带盖托盘、镊子、药匙、药袋、剪刀、一次性医用手套、75%酒精、棉签等

3、拆零药品容器应保持原包装标签，分类存放同批号的药品不能混放在同一容器内。

4、拆零前应仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零；

5、拆零后的剩余药品应集中存放于拆零药品专柜中并加盖存放以防变质，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书完整。拆零交付患者使用的药品必须放入拆零药袋中并注明卫生室名称、药品名称、规格、批号、有效期、用法用量等要素。拆零药袋应清洁卫生。

6、 拆零药品在装取时，切忌直接裸手接触应保持清洁卫生。拆零时，工作台面的清洁卫生应符合要求。

7、拆零药品属特殊管理药品的，应同时遵守处方审核调配管理规定。

一次性无菌医疗器械用后销毁制度

1、为加强一次性无菌医疗器械的管理，防止重复使用，依照医疗器械有关法规、政策、规定等制定本制度。

2、一次性无菌医疗器械使用后应立即毁形，用剪刀将注射器、头皮针、输液器等剪断、消毒并与其他杂物分开，单独存放。

3、每天将已毁形的一次性无菌医疗器械进行清点、登记，使用数量与毁形数量应相符。

4、定时将已毁形的一次性无菌医疗器械运往有关部门制定的单位进行销毁，并做好记录。