为加强医疗器械生产经营使用单位监督管理，保障医疗器械生产经营使用环节质量安全，按照“科学监管、动态覆盖、落实责任、提升效能”的原则，制定本计划。

一、医疗器械生产环节监督检查计划

（一）工作目标

1.监督执行法规规范。保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规、规范、标准得到有效执行。

2.认真履行监管职责。全面加强第一类医疗器械生产环节监管，有效防范风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，切实规范医疗器械生产活动，助推产业高质量发展。

3.督促落实主体责任。督促备案人、受托生产企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依照法规、标准和产品技术要求从事生产活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

（二）主要内容

1.检查类型

（1）合规检查：检查企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，是否按照要求开展不良事件监测和再评价，为全项目检查。检查完结填写合规检查报告（附件1）。

（2）有因检查：针对风险会商、监督检查、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示开展的针对性检查，可以是非全项目检查，也可以是全项目检查，又称飞行检查。检查完结填写飞行检查报告（附件2）。

（3）跟踪检查：针对检查发现问题企业整改情况进行的检查，为复核性检查，又称跟踪复查或整改复查。通过书面检查企业整改报告等形式能够确认企业整改到位的，可以不进行现场跟踪检查。检查完结填写跟踪检查记录表（附件3）。

2.职责分工

（1）医疗器械监管科制定年度监督检查计划，跟踪调度并督促计划落实，指导监督各市场监管所的监督检查工作，视风险情况开展抽查。

（2）各市场监管所按照区局年度监督检查计划开展辖区内第一类生产企业的监督检查，并在检查结束后7日内将检查结果（PDF格式）报区局。

（三）有关要求

1.全覆盖检查。对本辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业开展全覆盖检查。其中，对一次性使用采样拭子（器）、病毒采样管等疫情防控医疗器械备案人、受托生产企业的检查应于6月30日前完成。

2.严格时限。对本辖区内2022年8月1日至2023年3月1日生产备案的第一类医疗器械生产企业，要在5月底前完成现场监督检查；对2023年3月1日后新增第一类医疗器械生产企业，要在其生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查；2023年9月底前，要完成对本辖区内第一类医疗器械生产企业全覆盖检查。

3.做好示范引领。根据检查掌握的情况，各市场监管所选取规范企业作为医疗器械生产质量管理典型示范企业，发挥典型引领带动作用，推动辖区医疗器械生产企业质量管理上水平。选取的第一类医疗器械生产企业（企业名称、生产品种、联系人、联系方式）于9月25日前报区局。

4.严防监管风险。对停产企业采取摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认“五步走”措施，切实保障医疗器械质量安全。对现场检查发现不能保证产品安全、有效的，劝导企业主动撤销备案，不主动撤销的，9月25日前将《第一类医疗器械生产企业取消备案汇总表》（附件4）连同佐证材料报区局汇总后上报市局，市局与行政审批部门依法依程序取消备案，并向社会公告。

5.做好检查总结。各市场监管所要认真总结检查工作（包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取的措施、开展检查的好经验、好做法等），分别于6月5日、9月25日前将半年、全年检查工作总结连同《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件5）一并报送区局医疗器械科。

二、医疗器械经营、使用环节监督检查计划

（一）工作目标

以“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，结合开展的医疗器械质量安全专项整治工作安排部署，全力保障医疗器械质量安全。

（二）重点任务

1.职责分工

医疗器械监管科负责制定全区医疗器械经营、使用环节监督检查计划;确定辖区内实施三级及以下监管的经营企业名单；对各市场所医疗器械经营、使用环节监管工作进行督查指导。

各市场监管所负责辖区内医疗器械经营、使用环节的监督检查，结合辖区经营企业情况对企业分级情况动态调整，开展三级及以下监管经营企业和使用单位的监督检查。

2.监督检查任务

根据《临沂市医疗器械经营企业分级监管细化规定》有关要求对医疗器械经营企业实行分类分级监管。各类专项检查，可与日常监督检查结合进行。

实施三级监管的企业，各市场监管所每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，各市场监管所每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，各市场监管所按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

各市场监管所对三级医院的监督检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。

3.重点检查内容

（1）强化重点产品、单位、环节监督检查。坚持问题导向，重点组织对疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营使用单位、需冷链管理医疗器械经营企业、医疗美容医疗机构、新冠疫苗接种单位，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业的监督检查；对牙科诊所、城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业和民营医疗机构，逐步加大监督检查力度。

（2）检查医疗器械经营企业贯彻落实法规规章的情况。重点检查经营企业是否保持经营条件；是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，是否严格执行《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求；进货查验记录和销售记录是否真实完整；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。

（3）检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

（4）加强网络销售企业监管。按照“线上线下”一致的原则，组织对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。主动监测医疗器械网络销售违法线索，对“国家医疗器械网络交易监测平台”移交及主动监测到的网络销售监测违法线索要第一时间处置，及时、全面、准确反馈处置情况，对违法违规行为依法严厉查处。

（5）持续深化专项整治。统筹开展药品安全专项整治和防疫保安康、重点领域质量安全等“九大提升行动”，加强协调联动，深挖线索，曝光典型案例，形成强大震慑，规范医疗器械市场秩序。

（三）工作要求

1.科学制定监督检查方案。各市场监管所要根据《临沂市医疗器械经营企业分级监管细化规定》要求对辖区内医疗器械经营企业进行评估，结合辖区实际，制定检查计划，明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容并组织实施。各市场所医疗器械经营企业分级监管名单（附件6）请于3月24日前报送区局医疗器械科。

2.强化示范引领。充分利用市场监管资源，聚焦辖区内医疗器械经营使用环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平。分别选取辖区内实施医疗器械经营质量管理规范较好的2家三类医疗器械经营企业（包含无菌植入、隐形眼镜、冷链管理、疫情防控、国家集中带量采购等类别）作为示范单位，发挥好示范单位的带动作用,于2023年5月20日前将示范单位名称、联系人、联系方式报送区局。

3.强化风险防控。聚焦重点产品、重点单位，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理，从源头上及时化解风险。

4.做好总结报送。要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等，分别于6月5日、12月5日前向区局医疗器械科报送《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件7）、《山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件8）和半年、全年医疗器械经营使用环节监管总结。