为进一步加强监督检查工作，认真落实“四个最严”要求，切实保障药品经营使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，制定本计划。

一、检查原则

（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查。结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，综合运用常规检查、飞行检查、交叉检查、摸排暗访等方式，强化对药品经营使用单位的日常监管。采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加强督查和暗查暗访，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”“罚帮并重”和“熔断”机制，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。综合运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，加强政策法规宣贯、教育约谈、培训，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

（四）坚持规范检查。积极实施药品安全信用分级分类管理，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，针对不同风险等级、信用水平的企业采取差异化分类监管措施，合理确定、动态调整抽查检查比例、频次。除处理投诉举报、调查案件、处置重大舆情、上级部署等依法需要开展的监管（执法）检查外,对同一市场主体在法定检查周期内原则上不得多头重复检查。用好监管执法联动、“三医协同”等工作机制，积极组织开展联合检查，实现“进一次门、查多项事”，减轻企业迎检负担。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、医保药品回流、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、及麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品及未落实重点产品追溯要求等行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络销售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。同时，按照《全区药品网络销售环节集中治理工作行动方案》要求，线下线上相结合，对药品网络销售企业开展全覆盖检查。

三、检查安排

药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查、GSP符合性检查，其他检查包括专项检查、督导抽查、延伸检查等。各市场监管所负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查（含专项检查）、整改复查、有因检查、GSP符合性检查；区局药品科负责组织各市场监管所工作开展情况进行督导。具体检查安排如下：

（一）日常检查。区局药品科结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划，并组织实施。各市场监管所组织对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位每年检查不少于1次（含省、市局检查），检查可采取联合检查、交叉互查等方式。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次（含省局、市局检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次（含省、市局检查）。

（二）GSP符合性检查。区局药品科制定药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查。

（三）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报市局。

（四）整改复查。配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对国家药监局及省药监局、市局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至省药监局日常监管系统。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。区局药品科负责制定全区药品市场监督检查计划，并组织各市场监管所实施；各市场监管所负责检查任务的落实，组织开展检查及复查，录入检查信息、企业整改报告及复查处置措施，开展风险会商，采取相应处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任,发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各市场监管所检查实施情况作为重要内容纳入年度考核。各市场监管所分别于12月10日前将监督检查计划、年度监督检查工作总结报送区局药品监管科，重大情况及时报告。