为进一步加强药品监督检查工作，规范药品监督检查行为，严格落实“四个最严”要求，切实保障药品质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，省药监局和市市场监管局关于药品生产、药品市场监管相关工作要求，制定本计划。

一、职责分工

兰山区市场监管局负责制定全区药品监督检查计划、GSP符合性检查计划、专项检查、跨部门联合检查等方案，并组织实施。

各市场监管所负责各项检查任务的落实，开展检查、复查，采取限期整改、告诫、约谈、暂停销售、依法查处等风险控制措施（以下简称“后处置措施”），运用好山东省智慧市场监管一体化平台（以下简称“日常监管系统”），严格按照省市局要求在7个工作日内及时、完整、准确、规范录入检查信息、企业整改报告及复查处置措施，确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。

二、检查重点

（一）重点检查区域及品种。药品监督检查要以农村地区、城乡结合部、学校周边等为重点区域，以集采中选药品、中药饮片（含配方颗粒）、中药注射剂、基本药物、血液制品、医疗机构配制中药制剂以及麻醉药品、精神药品、放射性药品、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品、疫情防控用药品为重点品种。

（二）重点检查内容。药品监督检查对象主要包括药品零售企业（含零售连锁企业门店，下同）、药品使用单位（含县域医共体内设中心药房，下同）、疾控机构、预防接种单位、医疗机构制剂室。

1.药品零售企业

以仅销售非处方药的一类店、筛查发现应配备但疑似未配备执业药师的二类店和三类店为重点企业，重点检查经营品种与经营范围的一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职、药品网络销售情况以及药品追溯等内容。严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、药品违法网络销售、超范围（方式）经营、执业药师“挂靠”、执业药师不在岗或不凭处方销售处方药、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

2.药品使用单位

以村卫生室、个体诊所、乡镇卫生院、民营医院、医美机构为重点单位，重点检查药品使用单位关于药品安全主体责任落实情况；药品购进、储存和使用等药品质量安全管理制度的建立执行情况；是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况。突出整治非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。对县域医共体中心药房，另须重点检查是否存在未经批准在医共体之间调剂使用医疗机构配制的制剂等行为。

3.医疗机构制剂室

以既往存在抽检不合格品种的医疗机构制剂室为重点单位，重点检查医疗机构配制中药制剂的质量管理、配制管理、物料管理、卫生管理、文件管理等制度的建立及执行情况；是否建立健 全制剂配制的组织机构，明确机构职责、人员职责；是否按批准要求进行原、辅、包材供应商审计及成品是否全检后使用。严厉打击未经许可配制制剂、未经批准擅自更改处方配比、生产工艺、包装材料及包装规格或违规将其配制的制剂在市场上销售等行为。

4.疾控机构、预防接种单位

重点检查疫苗来源渠道是否正规合法，冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。

5.药品网络销售企业

按照“线上线下一体化监管”的原则，对药品网络销售企业开展监督检查，探索开展药品网络监测。重点检查或监测其是否按规定向监管部门报告，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形，如销售网络禁售药品、未经注册的境外药品、无证产品、假劣药品、已注销产品、医疗机构制剂等产品以及无证经营药品、违规展示处方药包装、违规买赠药品、不凭处方销售处方药、非药品冒充药品宣传疗效等。

三、检查安排

（一）检查类型。可以采取现场检查和非现场检查方式。现场检查为药品监督检查的主要方式，通过现场询问相关人员、查看经营现场、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。有因检查、重点监督检查对象以及法律法规规章等明确需要现场检查的，不适用非现场检查方式。

（二）检查任务。药品监督检查主要包括常规检查（日常检查、重点检查、GSP符合性检查）、有因检查和其他检查（专项检查、抽查、延伸检查等）。

1.日常检查。严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业每年检查不少于1次，对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。对医疗机构制剂室以及年度信用风险评级为D级企业每年检查不少于1次。在实施分级分类监管的基础上，各市场监管所应建立辖区内药品零售企业、药品使用单位监管台账，每年确定一定比例对行政区域内药品零售企业、医疗机构开展监督检查，检查任务应均衡分配，避免前松后紧或前紧后松，确保三年内（2025年—2027年）全部进行检查。国家、省局、市局及区局开展的飞行检查、跨部门联合检查等均计入上述周期内检查次数。各市场监管所可结合本行政区域内工作实际，对C、D级单位增加检查频次。每月2号前（以实际通知为准）应认领上一个月录入日常监管系统的名单，并将检查表、整改报告等扫描后报送至区局药品科。

2.GSP符合性检查。坚持突出全面性，兼顾重点性。检查范围、检查重点、完成时限、具体要求等内容见附件1《2025年全区药品GSP符合性检查计划》。年度内已接受过GSP符合性检查的，原则上不再重复进行日常检查。

3.有因检查。市局、区局综合分析日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测、不良反应监测等发现的风险问题和工作需要，针对性地开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。涉及重大风险隐患的，区局在做好风险管控的同时，要第一时间报告市局。

4.专项检查。按照国家、省局统一部署，组织开展药品经营环节“清源”行动，根据市局制定的实施方案，认真组织落实，持续解决药品领域重点问题、突出问题。贯彻落实中药质量提升行动，支持医疗机构制剂创新，强化中药流通质量监管，加大中药监督检查、抽检和网络监测力度，严肃违法违规问题处置，督促中药经营企业全面提升质量意识。针对药品监管薄弱环节、问题多发领域等，组织开展集中检查、专项整治等工作，各市场监管所结合本行政区域内监督实际开展专项检查。

5.跨部门联合检查。坚持“进一次门，查多项事”，健全“三医协同”工作机制，联合卫健、医保等部门，加强信息共享、风险会商，积极开展联合检查，深入推进药品经营使用环节跨部门综合监管。具体工作要求根据省市局相关通知，另行制发实施方案；各市场监管所对药品零售企业、药品使用单位的联合检查比例应分别不低于省市局具体要求。

6.整改复查。配合做好国家、省、市各级药品检查工作，负责监督相关企业单位按要求对各级检查发现的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至日常监管系统。

四、工作要求

（一）坚持科学谋划，市县一体实施。结合工作实际，科学制定检查计划，合理确定年度检查比例，并与市级计划统筹协调，能压减的一律压减，能统筹合并的一律统筹合并；对国家、省局、市局临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。落实《临沂市市场监督管理局关于加强市场监管（执法）市县（区）一体化建设的通知》要求，市县乡三级一体推进药品监管、执法工作，依职责全面加强药品经营使用环节和医疗机构制剂室监管，保障药品监管法律法规规范得到有效执行。

（二）坚持协同联动，强化风险管控。按照《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》要求，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机结合，切实消除监管盲区，提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，提升检查协同性，全面排查风险隐患，深入分析风险信息，规范开展季度风险会商、专题风险会商、应急风险会商，积极采取防控措施，形成监管闭环。

（三）坚持严字当头，加大查处力度。严格执行“四个最严”要求，坚持问题导向，结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，综合运用常规检查、摸排暗访等方式，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，运用好后处置措施，依法严厉查处违法违规行为。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报。

（四）坚持规范监管，提高监管效能。认真贯彻落实国家、省、市关于严格规范涉企行政检查要求，严格执行《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品网络销售监督管理办法》和《山东省药品使用质量管理规范》要求，推行“内部综合+外部联合”模式，全面规范涉企检查行为，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，提升检查质量，避免多头、重复、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。

（五）坚持政策宣贯，落实主体责任。将执法普法融入检查全过程，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。充分运用省局培训考试系统加强对企业关键岗位人员质量安全知识的培训和考核，督促企业按时填报上一年度自查报告，推动主体责任落实。积极引导药品零售企业、使用单位完善药品追溯系统，推动所有药品零售企业、使用单位2026年1月1日起实现药品追溯码全量采集上传，药品零售企业要在销售凭证上显示药品追溯码信息。

12月8日前各市场监管所将年度检查分析报告（附件2）报区局药品科，重大情况及时报告。

联系人：刘宏

联系电话：0539-8201968

附件：1.2025年全区药品GSP符合性检查计划

1-1.实施药品GSP符合性检查汇总表

1-2.实施药品GSP情况现场检查不合格项目表

2.2025年度药品检查分析报告（模板）

附件1

2025年全区药品GSP符合性检查计划

一、检查范围

1.上一年度新开办的药品零售企业；

2.本年度新开办且仅销售乙类非处方药的药品零售企业；

3.仅销售非处方药的一类店；

4.筛查发现应配备但疑似未配备执业药师的二类、三类店；

5.各市场监管所对其他药品零售企业的GSP符合性检查比例不低于5%。

二、检查依据

《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》

三、检查重点

GSP符合性检查以药品零售企业经营范围、实际使用面积、执业药师配备及在岗履职等为重点，全面组织开展技术审查和现场检查。对特殊药品和检查中发现的问题产品、可疑品种开展延伸检查。

四、完成时限

对本年度新开办、仅销售乙类非处方药的药品零售企业，自许可决定作出之日起3个月内完成GSP符合性检查；对其他药品零售企业，应于2025年11月21前完成。

五、具体要求

1.对检查过程中发现存在与许可审批内容不一致、告知承诺不实或其他问题的，依法责令限期整改，整改后仍不符合条件的，应及时发函通报至行政审批部门，建议撤销其药品经营许可证。

2.发现药品零售企业未遵守药品GSP或存在涉嫌违法违规行为的，要依法严肃予以查处。

3.各市场监管所要及时汇总药品零售企业检查结果、处置结果（附件1-1、附件1-2），11月28日前将附件1-1电子版，附件1-2纸质版报送至区局药品科。

附件1-1

实施药品GSP符合性检查汇总表

单位：                                            日期：

说明：检查发现问题应逐条记录，并与附件1-2中检查记录问题相一致。

附件1-2

实施药品GSP情况现场检查不合格项目表

说明：1、表中空间不足，可另附页。

2、企业负责人签字处，须加盖单位公章原印章，复印无效。

3、此表一式二份，县（区）市场监管局、被检查企业各一份。