问：什么是药品安全事件？

答：药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

问：药品安全事件如何分级？

答：根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

问：药品安全事件的报告责任主体都有哪些？？

答：报告责任主体都有药品经营企业，医疗机构，疾病预防控制机构，药品不良反应监测机构，市场监管部门，药品检验检测机构，其他单位和个人等报告主体。

问：如何开展监测、报告、预警？

答：《应急预案》明确了相应监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别的调整和解除发布的层级。实施中的具体问题参照相关文件制定依据，以各部门单位权责划分为执行口径。

解读机关：兰山区市场监督管理局药品监督管理科

解读人：姚玲

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