问：什么是疫苗安全事件？

答：疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后确认或怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

问：疫苗安全事件如何分级？

答：疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4 个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

问：区指挥部工作组组成和职责？

答：区指挥部下设综合协调组、医疗救治组、危害控制组、舆情引导组、事件调查组、社会稳定组、专家组等工作组。

综合协调组负责组织协调各工作组开展应急处置工作；医疗救治组、危害控制组负责组织、指导医疗机构对健康受到危害的人员进行医疗救治，依法采取查封、扣押、责令召回和销毁等风险控制措施，防止危害蔓延扩大；事件调查组、专家组负责调查疫苗安全事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出防范意见；舆情引导组、社会稳定组负责舆情监测、新闻发布、宣传报道、舆情引导及化解矛盾纠纷，开展法律服务，引导患者亲属依法维权，维护社会稳定等工作。

问：疫苗安全事件报告信息来源主要有哪些？

答：《兰山区疫苗安全事件应急预案》3.1.2信息来源中规定：疫苗安全事件信息主要来源包括发生疫苗疑似预防接种异常反应及群体不良事件，经专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息;日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息;上级部门和区级或区外有关部门通报的疫苗安全事件信息;上级领导对疫苗安全事件的批示;群众投诉举报反映的疫苗安全事件信息;属于或可能形成疫苗安全事件的舆情信息;其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

问：疫苗安全事件报告的程序？

答：《兰山区疫苗安全事件应急预案》第3.3.1报告程序和时限中规定：疾控机构、接种单位等单位或个人在发现或获知事件发生后，应按规定向所在地市场监管、卫生健康部门报告。接到报告后，市场监管、卫生健康部门应在规定时间内向本级人民政府和上级主管部门报告。市场监管、卫生健康部门在接到事件信息报告后，及时相互通报。

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大疫苗安全事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

一般应通过书面方式向上级市场监管和卫生健康部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况下可通过电话方式报告。

解读机关：兰山区市场监督管理局药品监督管理科

解读人：姚玲

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